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Uno studio su Sotorasib (AMG 510) in partecipanti con NSCLC in stadio IV i cui tumori ospitano una mutazione KRAS p.G12C che necessita di trattamento di prima linea (CodeBreaK201)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su sotorasib (AMG 510) in soggetti con NSCLC in stadio IV i cui tumori ospitano una mutazione KRAS G12C che necessita di trattamento di prima linea (CodeBreaK 201)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR) valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 nei partecipanti che ricevono sotorasib a 960 mg al giorno o 240 mg al giorno i cui tumori sono programmati morte- ligando 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) < 1% e/o presentano una co-mutazione serina/treonina chinasi 11 (STK11), in un sottogruppo di partecipanti con PD-L1 < 1% e in un sottogruppo di partecipanti con co-mutazione STK11.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Avignon cedex 9, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régional de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Val d Aurelle
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier de Nantes - Hôpital Nord Laënnec
      • Toulon Cedex, Francia, 83056
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gauting, Germania, 82130
        • Asklepios - Fachkliniken München-Gauting
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
  • Italia
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Specialistica dei Colli Monaldi
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope at Long Beach Elm
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Frederick Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Texas Oncology - Plano East
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Oncology-Denton
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants PA
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Oncology- Mckinney
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460-5004
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System
  • Svezia
      • Gavle, Svezia, 801 87
        • Gävle sjukhus
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koç Üniversitesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (= o > 18 anni) con NSCLC
  • Malattia metastatica allo stadio IV non trattata. I partecipanti che hanno ricevuto una terapia antitumorale adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata più di 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica in stadio IV
  • NSCLC metastatico patologicamente documentato con mutazione KRAS G12C (conferma locale)
  • Punteggio TPS del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) < 1% e/o co-mutazione della serina/treonina chinasi 11 (STK11) (conferma locale)
  • Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva
  • Malattia misurabile secondo l'interpretazione dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1

Criteri di esclusione:

  • Istologia mista carcinoma polmonare a piccole cellule e NSCLC
  • Infarto miocardico entro 6 mesi dallo studio Giorno 1
  • Uso di inibitori della pompa protonica (PPI), antagonisti del recettore dell'istamina (H2) (H2RA), forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) o noti substrati sensibili al CYP3A4 o substrati della P-gp
  • Radioterapia terapeutica o palliativa entro 2 settimane dal giorno 1 dello studio
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Impossibile ricevere sia il contrasto iodato per le scansioni di tomografia computerizzata (TC) che il contrasto di gadolinio per le scansioni di immagini a risonanza magnetica (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotorasib: 960 mg al giorno
Partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con sarcoma di Kirsten rat (KRAS) mutazione p.G12C i cui tumori esprimono <1% di morte programmata-ligando 1 (PD-L1) e/o serina/treonina chinasi 11 (STK11) mutazione che necessita di trattamento di prima linea verrà somministrato sotorasib 960 mg al giorno. I partecipanti saranno stratificati in base alla presenza nota della mutazione STK11.
Droga: Sotorasib
Compressa orale
Altri nomi:
  • AMG 510
  • LUMYKRAS
  • LUMAKRAS
Sperimentale: Sotorasib: 240 mg al giorno
Partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con sarcoma di Kirsten rat (KRAS) mutazione p.G12C i cui tumori esprimono <1% di morte programmata-ligando 1 (PD-L1) e/o serina/treonina chinasi 11 (STK11) mutazione che necessita di trattamento di prima linea verrà somministrato sotorasib 240 mg al giorno. I partecipanti saranno stratificati in base alla presenza nota della mutazione STK11.
Droga: Sotorasib
Compressa orale
Altri nomi:
  • AMG 510
  • LUMYKRAS
  • LUMAKRAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
OR è definito come il totale della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR).
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 13
Dal giorno 1 al mese 13
Numero di partecipanti con un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 13
Dal giorno 1 al mese 13
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (screening; fino a 28 giorni prima della dose) fino al mese 13
Basale (screening; fino a 28 giorni prima della dose) fino al mese 13
Numero di partecipanti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Basale (screening; fino a 28 giorni prima della dose) fino al mese 13
Basale (screening; fino a 28 giorni prima della dose) fino al mese 13
Numero di partecipanti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (screening; fino a 28 giorni prima della dose) fino al mese 13
Basale (screening; fino a 28 giorni prima della dose) fino al mese 13
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Sotorasib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 3
Dal giorno 1 al mese 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di Sotorasib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 3
Dal giorno 1 al mese 3
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Sotorasib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 3
Dal giorno 1 al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190288
  • 2021-002638-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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