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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04956146
Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer
11 février 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Single Arm,Open-label, Study of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in Patients With Unresectable or Metastatic Advanced Wild-type Genotype Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
A phase II study to assess the efficacy and safety of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy as a first-line treatment in patients with unresectable or metastatic advanced Wild-type Genotype non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongqian Shu, PhD
- Numéro de téléphone: 00862568306428
- E-mail: shuyongqian@csco.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pei Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: 00862568305931
- E-mail: mapei@jsph.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Pei Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: 008668305931
- E-mail: mapei@jsph.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Voluntary provision of informed consent.
- Males or females aged 18-75.
- Histological or cytologically confirmed NSCLC, metastatic or non-resectable (stage IIIB-Ⅳ).
- Not suitable for targeted therapy (patients with non-squamous NSCLC have no EGFR, ALK, gene mutation)
- At least one lesion can be measured by imaging.
- Have not received systemic treatment in the past.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Female of childbearing age must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrolment.
Exclusion Criteria:
- Histological or cytologically confirmed small cell lung cancer (SCLC), including lung cancer mixed with SCLC and NSCLC.
- Diagnosed with other malignant diseases other than NSCLC within 5 years.
- Have participated in other interventional clinical research treatments now or within 4 weeks.
- Have previously received multi-targeted kinase inhibitors therapy.
- Have active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
- Received systemic glucocorticoid therapy or immunosuppressive therapy within 2 weeks.
- Clinically uncontrollable pleural effusion/abdominal effusion.
- Vaccinated vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks before the group;
- Pregnant or breastfeeding females.
- Other serious hazards to the safety of patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy
|
Fruquintinib,fruquintinib at the dose determined in phase safety lead-in,5mg-intermittent (2 weeks on/ 1 week off) ,po,every 3 weeks(q3w) ; Sintilimab at the dose 200mg,iv, d1, given every 3 weeks (q3w); Pemetrexed at the dose 500 mg/m2,iv,d1,given every 3 weeks (q3w); Carboplatin at the dose AUC=4~5,iv,d1;given every 3 weeks (q3w); Maintenance treatment:After 4~6 cycles of carboplatin treatment, Sintilimab 200mg, iv, d1, q3w;Fruquintinib RP2D intermittent(2 weeks on/1 weeks off), po,q3w; pemetrexed 500mg/m2, d1,iv, q3w until progressive disease, death from any cause, unacceptable toxicity or informed consent withdrawal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: up to 24 months
|
To assess the efficacy of Fruquintinib Combined With Chemotherapy as second-
|
up to 24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Délai: up to 24 months
|
CR + PR rate according to the RECIST version 1.1 guidelines.
|
up to 24 months
|
Disease control rate (DCR)
Délai: up to 24 months
|
CR + PR + SD rate according to the RECIST
|
up to 24 months
|
Overall Survival(OS)
Délai: up to 24 months
|
Overall survival is determined from the date of treatment to death from any cause or the last follow-up date
|
up to 24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- HMPL-013-FLAG-L101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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