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Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer

A Single Arm,Open-label, Study of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in Patients With Unresectable or Metastatic Advanced Wild-type Genotype Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

A phase II study to assess the efficacy and safety of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy as a first-line treatment in patients with unresectable or metastatic advanced Wild-type Genotype non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary provision of informed consent.
  2. Males or females aged 18-75.
  3. Histological or cytologically confirmed NSCLC, metastatic or non-resectable (stage IIIB-Ⅳ).
  4. Not suitable for targeted therapy (patients with non-squamous NSCLC have no EGFR, ALK, gene mutation)
  5. At least one lesion can be measured by imaging.
  6. Have not received systemic treatment in the past.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1.
  8. Life expectancy ≥ 12 weeks.
  9. Female of childbearing age must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrolment.

Exclusion Criteria:

  1. Histological or cytologically confirmed small cell lung cancer (SCLC), including lung cancer mixed with SCLC and NSCLC.
  2. Diagnosed with other malignant diseases other than NSCLC within 5 years.
  3. Have participated in other interventional clinical research treatments now or within 4 weeks.
  4. Have previously received multi-targeted kinase inhibitors therapy.
  5. Have active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
  6. Received systemic glucocorticoid therapy or immunosuppressive therapy within 2 weeks.
  7. Clinically uncontrollable pleural effusion/abdominal effusion.
  8. Vaccinated vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks before the group;
  9. Pregnant or breastfeeding females.
  10. Other serious hazards to the safety of patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy
Fruquintinib,fruquintinib at the dose determined in phase safety lead-in,5mg-intermittent (2 weeks on/ 1 week off) ,po,every 3 weeks(q3w) ; Sintilimab at the dose 200mg,iv, d1, given every 3 weeks (q3w); Pemetrexed at the dose 500 mg/m2,iv,d1,given every 3 weeks (q3w); Carboplatin at the dose AUC=4~5,iv,d1;given every 3 weeks (q3w); Maintenance treatment:After 4~6 cycles of carboplatin treatment, Sintilimab 200mg, iv, d1, q3w;Fruquintinib RP2D intermittent(2 weeks on/1 weeks off), po,q3w; pemetrexed 500mg/m2, d1,iv, q3w until progressive disease, death from any cause, unacceptable toxicity or informed consent withdrawal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: up to 24 months
To assess the efficacy of Fruquintinib Combined With Chemotherapy as second-
up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective response rate (ORR)
Délai: up to 24 months
CR + PR rate according to the RECIST version 1.1 guidelines.
up to 24 months
Disease control rate (DCR)
Délai: up to 24 months
CR + PR + SD rate according to the RECIST
up to 24 months
Overall Survival(OS)
Délai: up to 24 months
Overall survival is determined from the date of treatment to death from any cause or the last follow-up date
up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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