Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer

A Single Arm,Open-label, Study of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in Patients With Unresectable or Metastatic Advanced Wild-type Genotype Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

A phase II study to assess the efficacy and safety of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy as a first-line treatment in patients with unresectable or metastatic advanced Wild-type Genotype non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary provision of informed consent.
  2. Males or females aged 18-75.
  3. Histological or cytologically confirmed NSCLC, metastatic or non-resectable (stage IIIB-Ⅳ).
  4. Not suitable for targeted therapy (patients with non-squamous NSCLC have no EGFR, ALK, gene mutation)
  5. At least one lesion can be measured by imaging.
  6. Have not received systemic treatment in the past.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1.
  8. Life expectancy ≥ 12 weeks.
  9. Female of childbearing age must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrolment.

Exclusion Criteria:

  1. Histological or cytologically confirmed small cell lung cancer (SCLC), including lung cancer mixed with SCLC and NSCLC.
  2. Diagnosed with other malignant diseases other than NSCLC within 5 years.
  3. Have participated in other interventional clinical research treatments now or within 4 weeks.
  4. Have previously received multi-targeted kinase inhibitors therapy.
  5. Have active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
  6. Received systemic glucocorticoid therapy or immunosuppressive therapy within 2 weeks.
  7. Clinically uncontrollable pleural effusion/abdominal effusion.
  8. Vaccinated vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks before the group;
  9. Pregnant or breastfeeding females.
  10. Other serious hazards to the safety of patients.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy
Fruquintinib,fruquintinib at the dose determined in phase safety lead-in,5mg-intermittent (2 weeks on/ 1 week off) ,po,every 3 weeks(q3w) ; Sintilimab at the dose 200mg,iv, d1, given every 3 weeks (q3w); Pemetrexed at the dose 500 mg/m2,iv,d1,given every 3 weeks (q3w); Carboplatin at the dose AUC=4~5,iv,d1;given every 3 weeks (q3w); Maintenance treatment:After 4~6 cycles of carboplatin treatment, Sintilimab 200mg, iv, d1, q3w;Fruquintinib RP2D intermittent(2 weeks on/1 weeks off), po,q3w; pemetrexed 500mg/m2, d1,iv, q3w until progressive disease, death from any cause, unacceptable toxicity or informed consent withdrawal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: up to 24 months
To assess the efficacy of Fruquintinib Combined With Chemotherapy as second-
up to 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective response rate (ORR)
Időkeret: up to 24 months
CR + PR rate according to the RECIST version 1.1 guidelines.
up to 24 months
Disease control rate (DCR)
Időkeret: up to 24 months
CR + PR + SD rate according to the RECIST
up to 24 months
Overall Survival(OS)
Időkeret: up to 24 months
Overall survival is determined from the date of treatment to death from any cause or the last follow-up date
up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Fruquintinib,Sintilimab,Pemetrexed,Carboplatin

3
Iratkozz fel