- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956146
Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer
11 de febrero de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Single Arm,Open-label, Study of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in Patients With Unresectable or Metastatic Advanced Wild-type Genotype Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
A phase II study to assess the efficacy and safety of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy as a first-line treatment in patients with unresectable or metastatic advanced Wild-type Genotype non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongqian Shu, PhD
- Número de teléfono: 00862568306428
- Correo electrónico: shuyongqian@csco.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pei Ma, M.D.
- Número de teléfono: 00862568305931
- Correo electrónico: mapei@jsph.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Pei Ma, M.D.
- Número de teléfono: 008668305931
- Correo electrónico: mapei@jsph.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Voluntary provision of informed consent.
- Males or females aged 18-75.
- Histological or cytologically confirmed NSCLC, metastatic or non-resectable (stage IIIB-Ⅳ).
- Not suitable for targeted therapy (patients with non-squamous NSCLC have no EGFR, ALK, gene mutation)
- At least one lesion can be measured by imaging.
- Have not received systemic treatment in the past.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Female of childbearing age must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrolment.
Exclusion Criteria:
- Histological or cytologically confirmed small cell lung cancer (SCLC), including lung cancer mixed with SCLC and NSCLC.
- Diagnosed with other malignant diseases other than NSCLC within 5 years.
- Have participated in other interventional clinical research treatments now or within 4 weeks.
- Have previously received multi-targeted kinase inhibitors therapy.
- Have active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
- Received systemic glucocorticoid therapy or immunosuppressive therapy within 2 weeks.
- Clinically uncontrollable pleural effusion/abdominal effusion.
- Vaccinated vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks before the group;
- Pregnant or breastfeeding females.
- Other serious hazards to the safety of patients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy
|
Fruquintinib,fruquintinib at the dose determined in phase safety lead-in,5mg-intermittent (2 weeks on/ 1 week off) ,po,every 3 weeks(q3w) ; Sintilimab at the dose 200mg,iv, d1, given every 3 weeks (q3w); Pemetrexed at the dose 500 mg/m2,iv,d1,given every 3 weeks (q3w); Carboplatin at the dose AUC=4~5,iv,d1;given every 3 weeks (q3w); Maintenance treatment:After 4~6 cycles of carboplatin treatment, Sintilimab 200mg, iv, d1, q3w;Fruquintinib RP2D intermittent(2 weeks on/1 weeks off), po,q3w; pemetrexed 500mg/m2, d1,iv, q3w until progressive disease, death from any cause, unacceptable toxicity or informed consent withdrawal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
To assess the efficacy of Fruquintinib Combined With Chemotherapy as second-
|
up to 24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
CR + PR rate according to the RECIST version 1.1 guidelines.
|
up to 24 months
|
Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
CR + PR + SD rate according to the RECIST
|
up to 24 months
|
Overall Survival(OS)
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
Overall survival is determined from the date of treatment to death from any cause or the last follow-up date
|
up to 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- HMPL-013-FLAG-L101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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