- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04956146
Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer
11 febbraio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Single Arm,Open-label, Study of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in Patients With Unresectable or Metastatic Advanced Wild-type Genotype Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
A phase II study to assess the efficacy and safety of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy as a first-line treatment in patients with unresectable or metastatic advanced Wild-type Genotype non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongqian Shu, PhD
- Numero di telefono: 00862568306428
- Email: shuyongqian@csco.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pei Ma, M.D.
- Numero di telefono: 00862568305931
- Email: mapei@jsph.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contatto:
- Pei Ma, M.D.
- Numero di telefono: 008668305931
- Email: mapei@jsph.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntary provision of informed consent.
- Males or females aged 18-75.
- Histological or cytologically confirmed NSCLC, metastatic or non-resectable (stage IIIB-Ⅳ).
- Not suitable for targeted therapy (patients with non-squamous NSCLC have no EGFR, ALK, gene mutation)
- At least one lesion can be measured by imaging.
- Have not received systemic treatment in the past.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Female of childbearing age must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrolment.
Exclusion Criteria:
- Histological or cytologically confirmed small cell lung cancer (SCLC), including lung cancer mixed with SCLC and NSCLC.
- Diagnosed with other malignant diseases other than NSCLC within 5 years.
- Have participated in other interventional clinical research treatments now or within 4 weeks.
- Have previously received multi-targeted kinase inhibitors therapy.
- Have active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
- Received systemic glucocorticoid therapy or immunosuppressive therapy within 2 weeks.
- Clinically uncontrollable pleural effusion/abdominal effusion.
- Vaccinated vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks before the group;
- Pregnant or breastfeeding females.
- Other serious hazards to the safety of patients.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy
|
Fruquintinib,fruquintinib at the dose determined in phase safety lead-in,5mg-intermittent (2 weeks on/ 1 week off) ,po,every 3 weeks(q3w) ; Sintilimab at the dose 200mg,iv, d1, given every 3 weeks (q3w); Pemetrexed at the dose 500 mg/m2,iv,d1,given every 3 weeks (q3w); Carboplatin at the dose AUC=4~5,iv,d1;given every 3 weeks (q3w); Maintenance treatment:After 4~6 cycles of carboplatin treatment, Sintilimab 200mg, iv, d1, q3w;Fruquintinib RP2D intermittent(2 weeks on/1 weeks off), po,q3w; pemetrexed 500mg/m2, d1,iv, q3w until progressive disease, death from any cause, unacceptable toxicity or informed consent withdrawal
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: up to 24 months
|
To assess the efficacy of Fruquintinib Combined With Chemotherapy as second-
|
up to 24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 24 months
|
CR + PR rate according to the RECIST version 1.1 guidelines.
|
up to 24 months
|
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: up to 24 months
|
CR + PR + SD rate according to the RECIST
|
up to 24 months
|
Overall Survival(OS)
Lasso di tempo: up to 24 months
|
Overall survival is determined from the date of treatment to death from any cause or the last follow-up date
|
up to 24 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPL-013-FLAG-L101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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