- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04956146
Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer
11. februar 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Single Arm,Open-label, Study of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy in Patients With Unresectable or Metastatic Advanced Wild-type Genotype Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
A phase II study to assess the efficacy and safety of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy as a first-line treatment in patients with unresectable or metastatic advanced Wild-type Genotype non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongqian Shu, PhD
- Telefonnummer: 00862568306428
- E-mail: shuyongqian@csco.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pei Ma, M.D.
- Telefonnummer: 00862568305931
- E-mail: mapei@jsph.org.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Pei Ma, M.D.
- Telefonnummer: 008668305931
- E-mail: mapei@jsph.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Voluntary provision of informed consent.
- Males or females aged 18-75.
- Histological or cytologically confirmed NSCLC, metastatic or non-resectable (stage IIIB-Ⅳ).
- Not suitable for targeted therapy (patients with non-squamous NSCLC have no EGFR, ALK, gene mutation)
- At least one lesion can be measured by imaging.
- Have not received systemic treatment in the past.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Female of childbearing age must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrolment.
Exclusion Criteria:
- Histological or cytologically confirmed small cell lung cancer (SCLC), including lung cancer mixed with SCLC and NSCLC.
- Diagnosed with other malignant diseases other than NSCLC within 5 years.
- Have participated in other interventional clinical research treatments now or within 4 weeks.
- Have previously received multi-targeted kinase inhibitors therapy.
- Have active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
- Received systemic glucocorticoid therapy or immunosuppressive therapy within 2 weeks.
- Clinically uncontrollable pleural effusion/abdominal effusion.
- Vaccinated vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks before the group;
- Pregnant or breastfeeding females.
- Other serious hazards to the safety of patients.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fruquintinib Combined With Sintilimab and Chemotherapy
|
Fruquintinib,fruquintinib at the dose determined in phase safety lead-in,5mg-intermittent (2 weeks on/ 1 week off) ,po,every 3 weeks(q3w) ; Sintilimab at the dose 200mg,iv, d1, given every 3 weeks (q3w); Pemetrexed at the dose 500 mg/m2,iv,d1,given every 3 weeks (q3w); Carboplatin at the dose AUC=4~5,iv,d1;given every 3 weeks (q3w); Maintenance treatment:After 4~6 cycles of carboplatin treatment, Sintilimab 200mg, iv, d1, q3w;Fruquintinib RP2D intermittent(2 weeks on/1 weeks off), po,q3w; pemetrexed 500mg/m2, d1,iv, q3w until progressive disease, death from any cause, unacceptable toxicity or informed consent withdrawal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: up to 24 months
|
To assess the efficacy of Fruquintinib Combined With Chemotherapy as second-
|
up to 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: up to 24 months
|
CR + PR rate according to the RECIST version 1.1 guidelines.
|
up to 24 months
|
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: up to 24 months
|
CR + PR + SD rate according to the RECIST
|
up to 24 months
|
Overall Survival(OS)
Tidsramme: up to 24 months
|
Overall survival is determined from the date of treatment to death from any cause or the last follow-up date
|
up to 24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- HMPL-013-FLAG-L101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fruquintinib,Sintilimab,Pemetrexed,Carboplatin
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
RenJi HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i mavenKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
HutchmedRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringMetastatisk Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnuIkke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræftKina
-
Henan Cancer HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringMetastatisk NSCLC | Tilbagevendende NSCLC | Avanceret ikke-småcellet planocellulær lungekræftKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaHuazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu