- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04961866
Effects of Parenteral Protein Concentrations in Critically Ill Patients
Effects of Parenteral Protein Concentrations in Critically Ill Patients in Icu (Comparative Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study after obtaining approval from our hospital ethics committee, a written informed consent will be obtained from patient's next of kin.
Sixty patients who need PN for more than 48h will be assigned into two groups .Group A (n=30) patient will receive 1g/kg/day protein and group B n=30) patient will receive 2g /kg/day. In both groups caloric requirement will be fixed at 25- 30 kcal /kg/d.
Inclusion criteria:
Age: from 18 to 60 years Sex : male or female Predicted to be in icu ≥ 48 hs Predicted to have PN for> 48 hs.
Exclusion criteria:
Pregnant female Hepatic patients Renal patients Age <18 years
Technique of the study :
60 abdominal surgery/trauma ICU patients who have a contraindication or intolerance to enteral nutrition(EN),will be fed parenterally within 24-48 h from admission and divided according to the protein delivery into two groups.
Group A , those patients will receive parenteral proteins in a dose of 1 g/kg/day.
Group B, those patients will receive parenteral proteins in a dose of 2g/kg /day The nutrition will be delivered through a central line and using separate bottles technique ,because of the lack of a compounding unit and commercial bags in our hospital, After exclusion of the protein calories (will be given as 10%aa )the rest of energy requirement will be divided between carbohydrates (glucose25%)and lipids(SMOF20%) in a ratio of 60:40 Serum electrolytes, blood glucose, lipid profile and serum creatinine will be monitored and corrected regularly in every patient
The two groups will be compared as regarding the following :
hand grip strength Time of staying on Icu Time of staying in hospital Ultrasound biceps muscle thickness Nitrogen balances
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Minya, Egypte, 61111
- Karim Naser Hasan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age: from 18 to 70 years Sex : male or female Predicted to be in icu ≥ 48 hs Predicted to have PN for> 48 hs.
Exclusion Criteria:
- Hepatic patients Renal patients Age <18 years
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Group A
patients received 1 g/ kg of protein
|
patients received 1 g/ kg of protein
|
Comparateur actif: Group B
patients received 2 g/ kg of protein
|
Patients received 2 g/ kg of protein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hand grip strength
Délai: 10 days
|
hand grip strength using dynamometer
|
10 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ultrasound guided muscle thickness
Délai: 10 days
|
us guided biceps and forearm muscle thickness
|
10 days
|
nitrogen balances
Délai: 10 days
|
Measurements
|
10 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ibrahim A. Youssif, MD, Minia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 308:10/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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