- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04961866
Effects of Parenteral Protein Concentrations in Critically Ill Patients
Effects of Parenteral Protein Concentrations in Critically Ill Patients in Icu (Comparative Study)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study after obtaining approval from our hospital ethics committee, a written informed consent will be obtained from patient's next of kin.
Sixty patients who need PN for more than 48h will be assigned into two groups .Group A (n=30) patient will receive 1g/kg/day protein and group B n=30) patient will receive 2g /kg/day. In both groups caloric requirement will be fixed at 25- 30 kcal /kg/d.
Inclusion criteria:
Age: from 18 to 60 years Sex : male or female Predicted to be in icu ≥ 48 hs Predicted to have PN for> 48 hs.
Exclusion criteria:
Pregnant female Hepatic patients Renal patients Age <18 years
Technique of the study :
60 abdominal surgery/trauma ICU patients who have a contraindication or intolerance to enteral nutrition(EN),will be fed parenterally within 24-48 h from admission and divided according to the protein delivery into two groups.
Group A , those patients will receive parenteral proteins in a dose of 1 g/kg/day.
Group B, those patients will receive parenteral proteins in a dose of 2g/kg /day The nutrition will be delivered through a central line and using separate bottles technique ,because of the lack of a compounding unit and commercial bags in our hospital, After exclusion of the protein calories (will be given as 10%aa )the rest of energy requirement will be divided between carbohydrates (glucose25%)and lipids(SMOF20%) in a ratio of 60:40 Serum electrolytes, blood glucose, lipid profile and serum creatinine will be monitored and corrected regularly in every patient
The two groups will be compared as regarding the following :
hand grip strength Time of staying on Icu Time of staying in hospital Ultrasound biceps muscle thickness Nitrogen balances
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto, 61111
- Karim Naser Hasan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: from 18 to 70 years Sex : male or female Predicted to be in icu ≥ 48 hs Predicted to have PN for> 48 hs.
Exclusion Criteria:
- Hepatic patients Renal patients Age <18 years
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Group A
patients received 1 g/ kg of protein
|
patients received 1 g/ kg of protein
|
Comparatore attivo: Group B
patients received 2 g/ kg of protein
|
Patients received 2 g/ kg of protein
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
hand grip strength
Lasso di tempo: 10 days
|
hand grip strength using dynamometer
|
10 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ultrasound guided muscle thickness
Lasso di tempo: 10 days
|
us guided biceps and forearm muscle thickness
|
10 days
|
nitrogen balances
Lasso di tempo: 10 days
|
Measurements
|
10 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ibrahim A. Youssif, MD, Minia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 308:10/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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