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Une étude de phase 2 sur les soins à domicile après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

26 février 2024 mis à jour par: Duke University

Une étude randomisée de phase 2 sur les soins à domicile après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

Il s'agit d'une étude de recherche visant à comparer le bien-être (indice de contrainte du soignant) des soignants des patients recevant des soins à domicile par rapport aux soins standard après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Prévu pour subir une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques pour tout cancer ou maladie non cancéreuse
  • Âge 18-80 ans
  • Échelle de performances de Karnofsky KPS> 80
  • Capable de lire/écrire l'anglais
  • Une maison qui est jugée, après inspection, en bon état pour servir de maison médicale, à moins de 90 minutes en voiture de Duke

Critères d'exclusion des patients :

  • Manque de soignant
  • Femmes enceintes
  • Patients présentant une infection active documentée avant de commencer leur régime de préparation. Cela inclut les infections virales, bactériennes ou fongiques de grade 3 ou plus.
  • Utilisation de médicaments homéopathiques, de prébiotiques ou de probiotiques pouvant avoir un impact sur le microbiote intestinal

Critères d'inclusion des aidants :

  • Identifié par le patient comme son soignant principal
  • Répondre aux critères cliniques standard pour être un soignant (capable de conduire et de prendre soin du patient)
  • Âge 18-80 ans

Critères d'exclusion des soignants :

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins à domicile
C'est le bras des patients qui reçoivent leurs soins de transplantation à domicile.
Autre: soins à domicile
Il s'agit du bras interventionnel où les patients reçoivent les soins de transplantation à leur domicile.
Aucune intervention: Soins hospitaliers
Norme de soins pour les receveurs de greffe de cellules souches lorsque le suivi est effectué à l'hôpital.
Aucune intervention: Soins en clinique
Norme de soins pour les receveurs de greffe de cellules souches qui vivent à domicile mais qui reçoivent des soins de suivi dans la clinique externe quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des soignants (Caregiver Strain Index)
Délai: 14 jours
Comparer la qualité de vie (Caregiver Strain Index) des soignants des patients recevant des soins à domicile par rapport aux soins standard après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Survie sans maladie
Délai: 1 année
1 année
Mesurer le fardeau du soignant tel qu'enregistré dans un journal de temps
Délai: 1 an
1 an
Mesure de l'auto-efficacité des soignants évaluée par le Lorig modifié
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la satisfaction des soignants évaluée par la satisfaction des soignants
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la qualité de vie des soignants telle qu'évaluée par le FACT-GP
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la qualité de vie des soignants telle qu'évaluée par le PROMIS-Global Health
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la fatigue des soignants telle qu'évaluée par le PROMIS-Fatigue
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la fatigue des soignants telle qu'évaluée par le PROMIS-Sleep
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la santé mentale des aidants telle qu'évaluée par le PROMIS-Dépression
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la santé mentale des soignants telle qu'évaluée par le PROMIS-Anxiété
Délai: 1 an
1 an
Mesurer le retour au travail des proches aidants (évaluation du travail)
Délai: 1 an
1 an
Taux d'infections globales
Délai: 1 an
1 an
Taux d'infections bactériennes
Délai: 1 an
1 an
Taux d'infections virales
Délai: 1 an
1 an
Taux d'infections fongiques
Délai: 1 an
1 an
Tarifs d'admission à l'hôpital
Délai: 1 an
1 an
Transplantation Durée du séjour
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la qualité de vie telle qu'évaluée par l'EQ-5D-5L
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les symptômes évalués par l'échelle MDASI
Délai: 1 an
1 an
Mesurer l'auto-efficacité telle qu'évaluée par le Lorig
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la fatigue telle qu'évaluée par le PROMIS-Fatigue
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la fatigue telle qu'évaluée par le PROMIS-Sleep
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la santé mentale telle qu'évaluée par le PROMIS-Anxiété
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la santé mentale telle qu'évaluée par le PROMIS-Dépression
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les frais remboursables tels qu'ils sont enregistrés dans un journal des coûts
Délai: 1 an
1 an
Mesurer le retour au travail tel qu'évalué par l'évaluation du travail
Délai: 1 an
1 an
Mesurer le soutien social tel qu'évalué par le PROMIS-Isolement social
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la nutrition telle qu'évaluée par le PG-SGA
Délai: 30 jours
30 jours
Mesure de la force de préhension de la main
Délai: 1 an
1 an
Exercice de mesure évalué par un test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les changements dans les échantillons fécaux tels que mesurés par le séquençage de l'ARNr 16s
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les modifications de la flore cutanée (microbiome)
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les événements indésirables selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les coûts médicaux directs
Délai: 6 mois
6 mois
Mesurer l'utilisation des ressources de santé à l'aide des enregistrements du Duke University Health System (DUHS)
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les coûts indirects (temps du patient et des soignants)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Sung, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00089697

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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