- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04961866
Effects of Parenteral Protein Concentrations in Critically Ill Patients
Effects of Parenteral Protein Concentrations in Critically Ill Patients in Icu (Comparative Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this study after obtaining approval from our hospital ethics committee, a written informed consent will be obtained from patient's next of kin.
Sixty patients who need PN for more than 48h will be assigned into two groups .Group A (n=30) patient will receive 1g/kg/day protein and group B n=30) patient will receive 2g /kg/day. In both groups caloric requirement will be fixed at 25- 30 kcal /kg/d.
Inclusion criteria:
Age: from 18 to 60 years Sex : male or female Predicted to be in icu ≥ 48 hs Predicted to have PN for> 48 hs.
Exclusion criteria:
Pregnant female Hepatic patients Renal patients Age <18 years
Technique of the study :
60 abdominal surgery/trauma ICU patients who have a contraindication or intolerance to enteral nutrition(EN),will be fed parenterally within 24-48 h from admission and divided according to the protein delivery into two groups.
Group A , those patients will receive parenteral proteins in a dose of 1 g/kg/day.
Group B, those patients will receive parenteral proteins in a dose of 2g/kg /day The nutrition will be delivered through a central line and using separate bottles technique ,because of the lack of a compounding unit and commercial bags in our hospital, After exclusion of the protein calories (will be given as 10%aa )the rest of energy requirement will be divided between carbohydrates (glucose25%)and lipids(SMOF20%) in a ratio of 60:40 Serum electrolytes, blood glucose, lipid profile and serum creatinine will be monitored and corrected regularly in every patient
The two groups will be compared as regarding the following :
hand grip strength Time of staying on Icu Time of staying in hospital Ultrasound biceps muscle thickness Nitrogen balances
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 61111
- Karim Naser Hasan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: from 18 to 70 years Sex : male or female Predicted to be in icu ≥ 48 hs Predicted to have PN for> 48 hs.
Exclusion Criteria:
- Hepatic patients Renal patients Age <18 years
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Group A
patients received 1 g/ kg of protein
|
patients received 1 g/ kg of protein
|
Aktiver Komparator: Group B
patients received 2 g/ kg of protein
|
Patients received 2 g/ kg of protein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
hand grip strength
Zeitfenster: 10 days
|
hand grip strength using dynamometer
|
10 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ultrasound guided muscle thickness
Zeitfenster: 10 days
|
us guided biceps and forearm muscle thickness
|
10 days
|
nitrogen balances
Zeitfenster: 10 days
|
Measurements
|
10 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ibrahim A. Youssif, MD, Minia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 308:10/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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