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Gestion de l'apnée obstructive du sommeil chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire

12 mars 2023 mis à jour par: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD, University Hospital, Motol

Gestion de l'apnée obstructive du sommeil chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire, options de traitement par dispositif d'avancement mandibulaire

La prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est significativement plus élevée chez les personnes après une lésion de la moelle épinière (SCI) que dans la population générale. Comme une thérapie par pression positive (CPAP) est souvent mal tolérée, un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) peut être utilisé pour le traitement de l'OSA. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de MAD chez les personnes atteintes de SCI et de vérifier leur adhésion à la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble aux conséquences graves pour la santé. Par rapport à la population générale, une prévalence significativement plus élevée d'OSA a été observée chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). En tant que traitement, la thérapie par pression positive dans les voies respiratoires pendant le sommeil (CPAP) est couramment instituée. Cependant, la thérapie CPAP est souvent rejetée ou mal tolérée par les patients. Alternativement, l'American Association of Sleep Medicine recommande l'utilisation de dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD). Le MAD empêche les voies respiratoires supérieures de s'effondrer par déplacement antérieur de la mandibule.

L'objectif du projet est de déterminer l'efficacité de la thérapie MAD chez les personnes atteintes de SCI et de vérifier leur adhésion à la thérapie. Le groupe de recherche sera composé de 60 à 80 sujets. La sélection des participants appropriés sera basée sur les résultats d'un polygramme. Le MAD pour un groupe de sujets ayant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) supérieur à cinq sera fabriqué à partir de leurs empreintes dentaires. Par la suite, les sujets seront retestés en portant le MAD et les résultats seront comparés. L'évaluation comprendra une série de questionnaires. L'adhésion au traitement sera vérifiée après trois et six mois.

Les enquêteurs prévoient que les résultats de l'étude confirmeront l'efficacité des dispositifs MAD dans le traitement de l'OSA dans le groupe surveillé. Plus important encore, les chercheurs ont l'intention d'établir une norme pour un système à long terme de diagnostic et de traitement de l'OSA chez les personnes atteintes de SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Paraple Center - rehab center for SCI people

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AHI > 5 sur la polygraphie
  • nombre de dents suffisant pour tenir une attelle
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • utilisation de médicaments pouvant affecter la respiration ou le sommeil
  • maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène ou décompensée
  • insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • signes d'autres troubles du sommeil (narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, insomnie)
  • anomalies des voies respiratoires supérieures
  • problèmes parodontaux et caries non traitées
  • les troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe de personnes atteintes de lésions médullaires utilisera un dispositif d'avancement mandibulaire pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
Dispositif: Dispositif d'avancement mandibulaire
L'appareil maintient les voies respiratoires supérieures ouvertes en déplaçant légèrement la mâchoire inférieure vers l'avant pendant le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'Indice d'Apnées-Hypopnées Obstructives est défini comme le nombre moyen d'apnées et d'hypopnées obstructives par heure de sommeil, ainsi : la survenue de 5 à 14 événements par heure de sommeil signifie la présence d'apnées légères, 15 à 29 d'apnées modérées et ≥ 30 d'apnées sévères. apnée. L'IAH est dérivé de la polygraphie nocturne.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La somnolence diurne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) mesurera la somnolence diurne subjective et évaluera la propension à dormir dans des circonstances inappropriées. Le questionnaire ESS se compose de 8 questions sur la somnolence diurne dans diverses situations. Les valeurs minimales de l'échelle de 0 à 7 indiquent aucune probabilité d'être anormalement somnolent, les valeurs maximales de l'échelle de 16 à 24 indiquent une somnolence excessive.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Le WHOQOL-BREF sera utilisé pour mesurer la qualité de vie. Cet instrument est un questionnaire auto-administré comprenant 26 questions sur les perceptions de l'individu sur sa santé et son bien-être au cours des deux dernières semaines. Les scores vont de 0 à 100, 100 indiquant une meilleure qualité de vie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Motol

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiri Kriz, MD, PhD, Spinal Cord Unit, University Hospital Motol

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI_APNEA_2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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