Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean hoito ihmisillä, joilla on selkäydinvamma

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD, University Hospital, Motol

Obstruktiivisen uniapnean hoito ihmisillä, joilla on selkäydinvamma, hoitovaihtoehdot alaleuan edistämislaitteella

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys on selkäydinvamman (SCI) jälkeen merkittävästi korkeampi kuin muussa väestössä. Koska positiivinen painehoito (CPAP) on usein huonosti siedetty, alaleuan etenemislaitetta (MAD) voidaan käyttää OSA:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MAD:n tehokkuus SCI-potilailla ja varmistaa, että he noudattavat hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, jolla on vakavia terveysvaikutuksia. Yleiseen väestöön verrattuna OSA:n esiintyvyys havaittiin merkittävästi korkeampi selkäydinvauriosta (SCI) kärsivillä henkilöillä. Hoidona aloitetaan yleisesti hengitysteiden positiivinen painehoito unen aikana (CPAP). Potilaat kuitenkin usein hylkäävät CPAP-hoidon tai sietävät sitä huonosti. Vaihtoehtoisesti American Association of Sleep Medicine suosittelee Mandibular Advancement Devices (MAD) -laitteiden käyttöä. MAD estää ylempiä hengitysteitä luhistumasta alaleuan etuosan siirtymällä.

Projektin tavoitteena on määrittää MAD-hoidon tehokkuus SCI-potilailla ja varmistaa heidän sitoutumisensa hoitoon. Tutkimusryhmässä on 60-80 tutkittavaa. Sopivien osallistujien valinta perustuu polygrammin tuloksiin. MAD koehenkilöryhmälle, jonka apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on korkeampi kuin viisi, valmistetaan heidän hammasjäljennöstään. Tämän jälkeen koehenkilöt testataan uudelleen, kun he käyttävät MAD-laitetta, ja tuloksia verrataan. Arviointi sisältää joukon kyselylomakkeita. Hoidon noudattaminen tarkistetaan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.

Tutkijat odottavat, että tutkimuksen tulokset vahvistavat MAD-laitteiden tehokkuuden OSA:n hoidossa seurattavassa ryhmässä. Mikä tärkeintä, tutkijat aikovat asettaa standardin pitkän aikavälin järjestelmälle OSA:n diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi henkilöillä, joilla on SCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Paraple Center - rehab center for SCI people

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI > 5 polygrafiasta
  • riittävästi hampaita pitämään lasta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hengitykseen tai uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • hapesta riippuvainen tai dekompensoitunut keuhkosairaus
  • dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • todisteita muista unihäiriöistä (narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, unettomuus)
  • ylempien hengitysteiden poikkeavuudet
  • parodontaaliongelmat ja hoitamaton karies
  • mielenterveyshäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
SCI-ihmisten ryhmä käyttää alaleuan etenemislaitetta obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Laite: Alaleuan etenemislaite
Laite pitää ylähengitystiet auki liikuttamalla alaleukaa hieman eteenpäin nukkuessaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi määritellään obstruktiivisten apneoiden ja hypopneoiden keskimääräiseksi lukumääräksi unituntia kohden, joten: 5–14 tapahtumaa unituntia kohden tarkoittaa lievää apneaa, 15–29 kohtalaista apneaa ja ≥ 30 vakavaa apneaa. apnea. AHI on johdettu yön yli -polygrafiasta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) mittaa subjektiivista uneliaisuutta päiväsaikaan ja arvioi nukahtamisalttiutta sopimattomissa olosuhteissa. ESS-kyselylomake koostuu 8 kysymyksestä päiväunisuudesta eri tilanteissa. Asteikon vähimmäisarvot 0-7 eivät tarkoita epänormaalin uneliaisuuden todennäköisyyttä, maksimi asteikon arvot 16-24 viittaavat liialliseen uneliaisuuteen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
WHOQOL-BREF:iä käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Tämä väline on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 26 kysymystä yksilön käsityksistä terveydestään ja hyvinvoinnistaan ​​kahden edellisen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–100 ja 100 osoittaa parempaa elämänlaatua.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Motol

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jiri Kriz, MD, PhD, Spinal Cord Unit, University Hospital Motol

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI_APNEA_2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Alaleuan etenemislaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa