Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnøbehandling hos mennesker med rygmarvsskade

12. marts 2023 opdateret af: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD, University Hospital, Motol

Obstruktiv søvnapnøbehandling hos mennesker med rygmarvsskade, behandlingsmuligheder med mandibulært fremskridtsudstyr

Forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) er signifikant højere hos mennesker efter rygmarvsskade (SCI) end i den generelle befolkning. Da en positiv trykterapi (CPAP) ofte tolereres dårligt, kan en mandibular advancement device (MAD) bruges til behandling af OSA. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​MAD hos mennesker med SCI og at verificere deres overholdelse af terapien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en lidelse med alvorlige helbredsmæssige konsekvenser. Sammenlignet med den generelle befolkning blev der fundet en signifikant højere prævalens af OSA hos personer med rygmarvsskade (SCI). Som behandling indledes almindeligvis CPAP-behandling i luftvejene under søvn. CPAP-terapi afvises dog ofte eller tolereres dårligt af patienter. Alternativt anbefaler American Association of Sleep Medicine brugen af ​​Mandibular Advancement Devices (MAD). MAD forhindrer den øvre luftvej i at kollapse ved anterior forskydning af underkæben.

Formålet med projektet er at bestemme effektiviteten af ​​MAD-terapi hos mennesker med SCI og at verificere deres overholdelse af terapien. Forskergruppen vil bestå af 60-80 forsøgspersoner. Udvælgelsen af ​​egnede deltagere vil være baseret på resultaterne af et polygram. MAD for en gruppe af forsøgspersoner med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) højere end fem vil blive fremstillet ved hjælp af deres tandaftryk. Efterfølgende vil forsøgspersonerne blive testet igen, mens de er iført MAD, og ​​resultaterne vil blive sammenlignet. Evalueringen vil omfatte et sæt spørgeskemaer. Overholdelse af terapi vil blive kontrolleret efter tre og seks måneder.

Efterforskerne forventer, at resultaterne af undersøgelsen vil bekræfte effektiviteten af ​​MAD-enheder i behandlingen af ​​OSA i den overvågede gruppe. Det vigtigste er, at efterforskerne har til hensigt at sætte en standard for et langsigtet system til diagnosticering og behandling af OSA hos personer med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Paraple Center - rehab center for SCI people

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI > 5 på polygrafi
  • tilstrækkeligt tandsæt til at holde en skinne
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • brug af medicin, der kan påvirke vejrtrækning eller søvn
  • iltafhængig eller dekompenseret lungesygdom
  • dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • tegn på andre søvnforstyrrelser (narkolepsi, rastløse ben-syndrom, søvnløshed)
  • abnormiteter i de øvre luftveje
  • parodontale problemer og ubehandlet caries
  • psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gruppen af ​​SCI-mennesker vil bruge en mandibular advancement device til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Enhed: Mandibular Advancement Device
Enheden opretholder åbne øvre luftveje ved at bevæge underkæben lidt fremad, mens den sover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Det obstruktive apnø-hypopnøindeks er defineret som det gennemsnitlige antal obstruktive apnøer og hypopnøer pr. time søvn, således: forekomsten af ​​5 til 14 hændelser pr. time søvn betyder tilstedeværelse af mild apnø, 15 til 29 moderat apnø og ≥ 30 alvorlige apnø. AHI er afledt af nattens polygrafi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Epworth søvnighedsskalaen (ESS) vil måle den subjektive søvnighed i dagtimerne, vurderer tilbøjeligheden til at sove under uhensigtsmæssige omstændigheder. ESS-spørgeskemaet består af 8 spørgsmål om søvnighed i dagtimerne i forskellige situationer. Minimumskalaværdierne på 0-7 indikerer ingen sandsynlighed for at være unormalt søvnig, de maksimale skalaværdier på 16-24 indikerer overdreven søvnighed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Måling af livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
WHOQOL-BREF vil blive brugt til at måle livskvaliteten. Dette instrument er et selvadministreret spørgeskema bestående af 26 spørgsmål om individets opfattelse af deres helbred og velvære over de foregående to uger. Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer en højere livskvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Studieleder: Jiri Kriz, MD, PhD, Spinal Cord Unit, University Hospital Motol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI_APNEA_2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Mandibular Advancement Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner