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Management von obstruktiver Schlafapnoe bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

12. März 2023 aktualisiert von: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD, University Hospital, Motol

Management obstruktiver Schlafapnoe bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen, Behandlungsoptionen durch Mandibular Advancement Device

Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ist bei Menschen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) signifikant höher als in der Allgemeinbevölkerung. Da eine Überdrucktherapie (CPAP) oft schlecht vertragen wird, kann ein Mandibular Advancement Device (MAD) zur Behandlung von OSA eingesetzt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MAD bei Menschen mit SCI zu bestimmen und ihre Einhaltung der Therapie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung wurde bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) eine signifikant höhere OSA-Prävalenz festgestellt. Als Behandlung wird üblicherweise eine Überdrucktherapie in den Atemwegen während des Schlafs (CPAP) eingesetzt. Allerdings wird die CPAP-Therapie von Patienten oft abgelehnt oder schlecht vertragen. Alternativ empfiehlt die American Association of Sleep Medicine die Verwendung von Mandibular Advancement Devices (MAD). Der MAD verhindert das Kollabieren der oberen Atemwege durch eine Vorverlagerung des Unterkiefers.

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit der MAD-Therapie bei Menschen mit Querschnittlähmung zu bestimmen und deren Therapietreue zu verifizieren. Die Forschungsgruppe wird aus 60-80 Probanden bestehen. Die Auswahl geeigneter Teilnehmer erfolgt anhand der Ergebnisse eines Polygramms. Der MAD für eine Gruppe von Probanden mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mehr als fünf wird unter Verwendung ihrer Zahnabdrücke hergestellt. Anschließend werden die Probanden erneut getestet, während sie den MAD tragen, und die Ergebnisse werden verglichen. Die Bewertung umfasst eine Reihe von Fragebögen. Die Therapietreue wird nach drei und sechs Monaten überprüft.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse der Studie die Wirksamkeit von MAD-Geräten bei der Behandlung von OSA in der überwachten Gruppe bestätigen werden. Am wichtigsten ist, dass die Forscher beabsichtigen, einen Standard für ein langfristiges System zur Diagnose und Behandlung von OSA bei Personen mit Querschnittlähmung festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Paraple Center - rehab center for SCI people

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI > 5 auf Polygraphie
  • ausreichendes Gebiss, um eine Schiene zu halten
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die Atmung oder den Schlaf beeinträchtigen könnten
  • sauerstoffabhängige oder dekompensierte Lungenerkrankung
  • dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Hinweise auf andere Schlafstörungen (Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, Schlaflosigkeit)
  • Anomalien der oberen Atemwege
  • parodontale Probleme und unbehandelte Karies
  • psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Gruppe der Querschnittgelähmten wird ein Unterkiefervorschubgerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe verwenden.
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
Das Gerät hält die oberen Atemwege geöffnet, indem es den Unterkiefer während des Schlafens leicht nach vorne bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index ist definiert als die durchschnittliche Anzahl obstruktiver Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf, also: Das Auftreten von 5 bis 14 Ereignissen pro Stunde Schlaf bedeutet das Vorhandensein einer leichten Apnoe, 15 bis 29 mäßige Apnoe und ≥ 30 schwere Apnoe Apnoe. Der AHI wird aus der Nachtpolygraphie abgeleitet.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Die Epworth-Müdigkeitsskala (ESS) misst die subjektive Tagesmüdigkeit und bewertet die Schlafneigung unter unangemessenen Umständen. Der ESS-Fragebogen besteht aus 8 Fragen zur Tagesmüdigkeit in verschiedenen Situationen. Die minimalen Skalenwerte von 0–7 zeigen keine Wahrscheinlichkeit an, abnormal schläfrig zu sein, die maximalen Skalenwerte von 16–24 zeigen übermäßige Schläfrigkeit an.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Das WHOQOL-BREF wird verwendet, um die Lebensqualität zu messen. Bei diesem Instrument handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 26 Fragen zur Wahrnehmung der Person über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 eine höhere Lebensqualität anzeigt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Studienleiter: Jiri Kriz, MD, PhD, Spinal Cord Unit, University Hospital Motol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI_APNEA_2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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