- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04962165
Obstruktiv søvnapnébehandling hos personer med ryggmargsskade
Obstruktiv søvnapnébehandling hos personer med ryggmargsskade, behandlingsalternativer etter underkjevefremføringsenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en lidelse med alvorlige helsemessige konsekvenser. Sammenlignet med den generelle befolkningen ble det funnet en signifikant høyere forekomst av OSA hos personer med ryggmargsskade (SCI). Som behandling iverksettes vanligvis positivt trykkbehandling i luftveiene under søvn (CPAP). Imidlertid blir CPAP-terapi ofte avvist eller dårlig tolerert av pasienter. Alternativt anbefaler American Association of Sleep Medicine bruk av Mandibular Advancement Devices (MAD). MAD forhindrer den øvre luftveien fra å kollapse ved fremre forskyvning av underkjeven.
Målet med prosjektet er å bestemme effekten av MAD-terapi hos personer med SCI og å verifisere deres overholdelse av terapien. Forskningsgruppen vil bestå av 60-80 forsøkspersoner. Valget av passende deltakere vil være basert på resultatene av et polygram. MAD for en gruppe forsøkspersoner med en apné-hypopné-indeks (AHI) høyere enn fem vil bli fremstilt ved å bruke deres tannavtrykk. Deretter vil forsøkspersonene bli testet på nytt mens de har på seg MAD, og resultatene vil bli sammenlignet. Evalueringen vil inkludere et sett med spørreskjemaer. Etterlevelse av terapi vil bli kontrollert etter tre og seks måneder.
Etterforskerne forventer at resultatene av studien vil bekrefte effektiviteten til MAD-enheter i behandlingen av OSA i den overvåkede gruppen. Det viktigste er at etterforskerne har til hensikt å sette en standard for et langsiktig system for diagnostisering og adressering av OSA hos individer med SCI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lenka Honzatkova, MSc
- Telefonnummer: +420274771478
- E-post: honzatkova@paraple.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Paraple Center - rehab center for SCI people
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AHI > 5 på polygrafi
- tilstrekkelig sett med tenner til å holde en skinne
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruk av medisiner som kan påvirke pusten eller søvnen
- oksygenavhengig eller dekompensert lungesykdom
- dekompensert kongestiv hjertesvikt
- bevis på andre søvnforstyrrelser (narkolepsi, restless legs syndrome, søvnløshet)
- abnormiteter i de øvre luftveiene
- periodontale problemer og ubehandlet karies
- psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppen av SCI-personer vil bruke en underkjevefremføringsenhet for behandling av obstruktiv søvnapné.
|
Enheten opprettholder åpne øvre luftveier ved å flytte underkjeven litt fremover mens du sover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Den obstruktive apné-hypopné-indeksen er definert som gjennomsnittlig antall obstruktive apnéer og hypopnéer per time søvn, således: forekomsten av 5 til 14 hendelser per time søvn betyr tilstedeværelse av mild apné, 15 til 29 moderate apnéer og ≥ 30 alvorlige. apné.
AHI er avledet fra polygrafi over natten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Epworth søvnighetsskala (ESS) vil måle den subjektive søvnighet på dagtid, vurderer tilbøyeligheten til å sove under upassende omstendigheter.
ESS-spørreskjemaet består av 8 spørsmål om søvnighet på dagtid i ulike situasjoner.
Minimumsskalaverdiene på 0-7 indikerer ingen sannsynlighet for å være unormalt søvnig, maksimale skalaverdier på 16-24 indikerer overdreven søvnighet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
WHOQOL-BREF vil bli brukt til å måle livskvalitet.
Dette instrumentet er et selvadministrert spørreskjema som består av 26 spørsmål om individets oppfatning av deres helse og velvære de siste to ukene.
Poeng varierer fra 0 til 100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiri Kriz, MD, PhD, Spinal Cord Unit, University Hospital Motol
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dieltjens M, Vanderveken O. Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea. Healthcare (Basel). 2019 Nov 8;7(4):141. doi: 10.3390/healthcare7040141.
- Graco M, Schembri R, Cross S, Thiyagarajan C, Shafazand S, Ayas NT, Nash MS, Vu VH, Ruehland WR, Chai-Coetzer CL, Rochford P, Churchward T, Green SE, Berlowitz DJ. Diagnostic accuracy of a two-stage model for detecting obstructive sleep apnoea in chronic tetraplegia. Thorax. 2018 Sep;73(9):864-871. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211131. Epub 2018 May 7.
- Kriz J., Kyselova A., Sever D. Sleep Apnea In Patients With Chronic Spinal Cord Injury. Abstractbook. The 4th ISCoS and ASIA Joint Scientific Meeting, May 14-16, 2015, Montreal, Canada.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Ryggmargssykdommer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- SCI_APNEA_2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Mandibular Advance Device
-
ethisch.comite@uza.beFullførtObstruktivt søvnapnésyndromBelgia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
University of AlbertaRekruttering
-
University Hospital, AntwerpFullførtEffekten av ytterligere titrering under behandling med oralt apparat for søvnforstyrrelser i pusten.Obstruktivt søvnapnésyndromBelgia
-
University of British ColumbiaAvsluttet
-
University of ZurichUkjent
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal pilonidal sykdomTyrkia
-
Hospital de CrucesUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Biocruces Bizkaia Health Research...Aktiv, ikke rekrutterendeKraniofaciale abnormiteter | OSAHSSpania