Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnébehandling hos personer med ryggmargsskade

12. mars 2023 oppdatert av: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD, University Hospital, Motol

Obstruktiv søvnapnébehandling hos personer med ryggmargsskade, behandlingsalternativer etter underkjevefremføringsenhet

Forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) er betydelig høyere hos personer etter ryggmargsskade (SCI) enn i befolkningen generelt. Siden en positiv trykkbehandling (CPAP) ofte tolereres dårlig, kan en mandibulær fremdriftsanordning (MAD) brukes til behandling av OSA. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av MAD hos personer med SCI og å verifisere deres overholdelse av terapien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en lidelse med alvorlige helsemessige konsekvenser. Sammenlignet med den generelle befolkningen ble det funnet en signifikant høyere forekomst av OSA hos personer med ryggmargsskade (SCI). Som behandling iverksettes vanligvis positivt trykkbehandling i luftveiene under søvn (CPAP). Imidlertid blir CPAP-terapi ofte avvist eller dårlig tolerert av pasienter. Alternativt anbefaler American Association of Sleep Medicine bruk av Mandibular Advancement Devices (MAD). MAD forhindrer den øvre luftveien fra å kollapse ved fremre forskyvning av underkjeven.

Målet med prosjektet er å bestemme effekten av MAD-terapi hos personer med SCI og å verifisere deres overholdelse av terapien. Forskningsgruppen vil bestå av 60-80 forsøkspersoner. Valget av passende deltakere vil være basert på resultatene av et polygram. MAD for en gruppe forsøkspersoner med en apné-hypopné-indeks (AHI) høyere enn fem vil bli fremstilt ved å bruke deres tannavtrykk. Deretter vil forsøkspersonene bli testet på nytt mens de har på seg MAD, og ​​resultatene vil bli sammenlignet. Evalueringen vil inkludere et sett med spørreskjemaer. Etterlevelse av terapi vil bli kontrollert etter tre og seks måneder.

Etterforskerne forventer at resultatene av studien vil bekrefte effektiviteten til MAD-enheter i behandlingen av OSA i den overvåkede gruppen. Det viktigste er at etterforskerne har til hensikt å sette en standard for et langsiktig system for diagnostisering og adressering av OSA hos individer med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Paraple Center - rehab center for SCI people

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI > 5 på polygrafi
  • tilstrekkelig sett med tenner til å holde en skinne
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av medisiner som kan påvirke pusten eller søvnen
  • oksygenavhengig eller dekompensert lungesykdom
  • dekompensert kongestiv hjertesvikt
  • bevis på andre søvnforstyrrelser (narkolepsi, restless legs syndrome, søvnløshet)
  • abnormiteter i de øvre luftveiene
  • periodontale problemer og ubehandlet karies
  • psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppen av SCI-personer vil bruke en underkjevefremføringsenhet for behandling av obstruktiv søvnapné.
Enheten opprettholder åpne øvre luftveier ved å flytte underkjeven litt fremover mens du sover.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Den obstruktive apné-hypopné-indeksen er definert som gjennomsnittlig antall obstruktive apnéer og hypopnéer per time søvn, således: forekomsten av 5 til 14 hendelser per time søvn betyr tilstedeværelse av mild apné, 15 til 29 moderate apnéer og ≥ 30 alvorlige. apné. AHI er avledet fra polygrafi over natten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Epworth søvnighetsskala (ESS) vil måle den subjektive søvnighet på dagtid, vurderer tilbøyeligheten til å sove under upassende omstendigheter. ESS-spørreskjemaet består av 8 spørsmål om søvnighet på dagtid i ulike situasjoner. Minimumsskalaverdiene på 0-7 indikerer ingen sannsynlighet for å være unormalt søvnig, maksimale skalaverdier på 16-24 indikerer overdreven søvnighet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Måling av livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
WHOQOL-BREF vil bli brukt til å måle livskvalitet. Dette instrumentet er et selvadministrert spørreskjema som består av 26 spørsmål om individets oppfatning av deres helse og velvære de siste to ukene. Poeng varierer fra 0 til 100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jiri Kriz, MD, PhD, Spinal Cord Unit, University Hospital Motol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Mandibular Advance Device

3
Abonnere