Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules ly011 dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique avancé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrits dans cette étude :

1. Ils étaient âgés de 18 à 70 ans, homme ou femme ; Adénocarcinome gastrique avancé récurrent ou métastatique confirmé histologiquement (y compris l'adénocarcinome gastrique à la jonction gastro-œsophagienne);
2. La coloration Claudin 18.2 IHC était positive dans les tissus tumoraux;
3. Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé qui ne sont pas guéris par une chimiothérapie de deuxième intention et qui ne veulent pas accepter une chimiothérapie de deuxième intention après l'échec de la chimiothérapie de première intention ;
4. Espérance de vie > 12 semaines ;
5. Selon RECIST 1.1, il y avait au moins une cible tumorale mesurable (≥ 10 mm) ;
6. Les scores ECoG lors de la sélection, 24 heures avant la ponction et à l'inclusion (avant le traitement) étaient de 0-1 ;
7. Fonction organique adéquate ;
8. Pour les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif ou les sujets masculins, des méthodes contraceptives efficaces et fiables doivent être adoptées jusqu'à 30 jours après la fin du traitement ;
9. Avoir une capacité de compréhension suffisante pour signer volontairement un consentement éclairé pour participer à la recherche clinique.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants n'ont pas été inclus dans cette étude :

1. Les patients ont reçu le traitement anti-tumoral suivant avant la transplantation :

   • Traitement cytotoxique dans les 14 jours
   • Thérapie ciblée par petites molécules pendant 14 jours ou au moins 5 demi-vies, selon la période la plus longue
   • Traitement médicamenteux expérimental dans les 28 jours (si le traitement ci-dessus est également un traitement médicamenteux expérimental, la période de rinçage de 28 jours doit être suivie)
   • Les patients ont été traités avec des anticorps monoclonaux dans les 28 jours
   • Thérapie immunomodulatrice dans les 7 jours
   • Radiothérapie dans les 14 jours
2. Femmes enceintes ou allaitantes;
3. Positif sérologique pour le VIH, Treponema pallidum ou VHC ;
4. Toute infection active incontrôlable, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose active et l'infection par le VHB (AgHBs positif, AcHBc positif et ADN du VHB positif) ;
5. Les sujets ont été jugés comme présentant un dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif par les investigateurs (détermination des hormones thyroïdiennes sériques TT4, TT3, FT3, FT4, hormone thyroïdienne sérique TSH) et n'étaient pas aptes à participer à cette étude ;
6. Les effets secondaires causés par le traitement précédent n'ont pas récupéré à CTCAE ≤ 1 ;
7. Sujets qui utilisent actuellement des stéroïdes dans tout le corps dans les 7 jours précédant la grossesse ; L'utilisation récente ou récente de stéroïdes inhalés n'a pas été exclue ;
8. Tout traitement antérieur pour claudin 18.2 ;
9. Allergie antérieure à l'immunothérapie et aux médicaments apparentés, allergie grave ou antécédents allergiques ;
10. les lymphocytes T (y compris car-t et tcr-t) qui ont été modifiés par un récepteur antigénique chimérique ;
11. Les sujets avaient des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques ;
12. Les sujets avaient des métastases pulmonaires centrales ou étendues ;
13. Les sujets avaient une maladie cardiaque nécessitant un traitement ou avaient perdu le contrôle de leur hypertension après traitement (pression artérielle > 160 mmHg / 100 mmHg) ;
14. Sujets ayant des antécédents de transplantation d'organe ou en attente de transplantation d'organe ;
15. Il n'y a pas d'autre maladie grave qui puisse empêcher les sujets de participer à cet essai ;
16. Le chercheur a évalué que les sujets étaient incapables ou refusaient de se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
17. Saturation en oxygène du sang ≤ 95 % avant le traitement (réception d'un test d'oxygène au doigt) ;
18. Avant le prétraitement, les sujets ont développé de nouvelles arythmies, y compris, mais sans s'y limiter, des arythmies qui ne pouvaient pas être contrôlées par des médicaments, une hypotension nécessitant de la vasopressine, des infections bactériennes, fongiques ou virales nécessitant des antibiotiques intraveineux ; Le taux de clairance de la créatinine était inférieur à 40 ml/min ; Les enquêteurs ont conclu que le sujet ne se prêtait pas à une étude plus approfondie. Les sujets qui utilisent des antibiotiques pour prévenir l'infection peuvent poursuivre l'essai si le chercheur porte un jugement ;
19. Il existe des signes de maladies du système nerveux central ou des résultats anormaux des tests du système nerveux, qui ont une signification clinique ;
20. Les sujets souffraient ou avaient d'autres tumeurs malignes qui ne pouvaient pas être guéries dans les 3 ans, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau ;
21. hypersensibilité connue aux excipients et aux adjuvants associés (y compris, mais sans s'y limiter, le diméthylsulfoxyde et le dextran-40) du médicament à l'étude ;
22. autres conditions jugées inappropriées par les chercheurs.