En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ly011 cellinjektion vid behandling av avancerad gastriskt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerade i denna studie:

1. De var 18 till 70 år gamla, män eller kvinnor; Histologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande avancerat gastriskt adenokarcinom (inklusive gastriskt adenokarcinom vid den gastroesofageala förbindelsen);
2. Claudin 18.2 IHC-färgning var positiv i tumörvävnader;
3. Patienter med avancerad gastriskt adenokarcinom som inte botas av andra linjens kemoterapi och ovilliga att acceptera andra linjens kemoterapi efter misslyckande med första linjens kemoterapi;
4. Förväntad livslängd > 12 veckor;
5. Enligt RECIST 1.1 fanns det minst ett mätbart tumörmål (≥ 10 mm);
6. ECoG-poäng vid screening, 24 timmar före punktering och baslinje (före behandling) var 0-1;
7. Tillräcklig organfunktion;
8. För kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest eller manliga försökspersoner måste effektiva och pålitliga preventivmetoder användas fram till 30 dagar efter avslutad behandling;
9. Ha tillräcklig förståelseförmåga för att frivilligt underteckna informerat samtycke för att delta i klinisk forskning.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier inkluderades inte i denna studie:

1. Patienterna fick följande antitumörbehandling före transplantation:

   • Cytotoxisk behandling inom 14 dagar
   • Målinriktad terapi med små molekyler under 14 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
   • Experimentell läkemedelsbehandling inom 28 dagar (om ovanstående behandling också är experimentell läkemedelsbehandling bör 28 dagars spolningsperioden följas)
   • Patienterna behandlades med monoklonal antikropp inom 28 dagar
   • Immunmodulerande terapi inom 7 dagar
   • Strålbehandling inom 14 dagar
2. Gravida eller ammande kvinnor;
3. Serologiskt positivt för HIV, Treponema pallidum eller HCV;
4. Alla okontrollerbara aktiva infektioner, inklusive men inte begränsat till aktiv tuberkulos och HBV-infektion (HBsAg-positiv, HBcAb-positiv och HBV-DNA-positiv);
5. Försökspersonerna bedömdes som kliniskt signifikant dysfunktion av sköldkörteln av utredarna (serumbestämning av sköldkörtelhormon TT4, TT3, FT3, FT4, serum sköldkörtelstimulerande hormon TSH) och var inte lämpliga att delta i denna studie;
6. Biverkningarna orsakade av tidigare behandling återhämtade sig inte till CTCAE ≤ 1;
7. Försökspersoner som för närvarande använder steroider i hela kroppen inom 7 dagar före graviditeten; Ny eller nylig användning av inhalerade steroider uteslöts inte;
8. Eventuell tidigare behandling för claudin 18.2;
9. Tidigare allergi mot immunterapi och relaterade läkemedel, allvarlig allergi eller allergisk historia;
10. T-celler (inklusive car-t och tcr-t) som har modifierats av chimär antigenreceptor;
11. Försökspersonerna hade obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser;
12. Försökspersonerna hade centrala eller omfattande lungmetastaser;
13. Försökspersonerna hade hjärtsjukdom som krävde behandling eller förlorade kontrollen över hypertoni efter behandling (blodtryck > 160 mmHg / 100 mmHg);
14. Försökspersoner med en historia av organtransplantation eller väntar på organtransplantation;
15. Det finns ingen annan allvarlig sjukdom som kan begränsa försökspersonerna att delta i denna studie;
16. Forskaren bedömde att försökspersonerna var oförmögna eller ovilliga att följa kraven i studieprotokollet;
17. Syremättnad i blodet ≤ 95 % före behandling (mottagning av fingersyretest);
18. Före förbehandling utvecklade försökspersoner nya arytmier, inklusive men inte begränsat till arytmier som inte kunde kontrolleras med läkemedel, hypotoni som kräver vasopressin, bakteriella, svamp- eller virusinfektioner som kräver intravenös antibiotika; Kreatininclearancehastigheten var mindre än 40 ml/min; Utredarna drog slutsatsen att ämnet inte var lämpligt för vidare studier. Försökspersoner som använder antibiotika för att förhindra infektion kan fortsätta prövningen om forskaren gör en bedömning;
19. Det finns tecken på sjukdomar i centrala nervsystemet eller onormala resultat av nervsystemtester, som är av klinisk betydelse;
20. Försökspersonerna led av eller hade andra maligna tumörer som inte kunde botas inom 3 år, förutom livmoderhalscancer in situ eller basalcellscancer i huden;
21. känd överkänslighet mot hjälpämnen och relaterade adjuvanser (inklusive men inte begränsat till dimetylsulfoxid och dextran-40) av studieläkemedlet;
22. andra förhållanden som forskarna anser olämpliga.