진행성 위선암 치료에서 ly011 세포주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 그들은 18세에서 70세 사이의 남녀였습니다. 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 진행성 위 선암종(위식도 접합부의 위 선암종 포함);
2. Claudin 18.2 IHC 염색은 종양 조직에서 양성이었고;
3. 2차 화학요법으로 치유되지 않고 1차 화학요법 실패 후 2차 화학요법을 수용하기를 꺼리는 진행성 위 선암 환자;
4. 기대 수명 > 12주;
5. RECIST 1.1에 따르면 적어도 하나의 측정 가능한 종양 표적(≥ 10 mm)이 있었습니다.
6. 스크리닝, 천자 전 24시간 및 기준선(치료 전)에서 ECoG 점수는 0-1이었고;
7. 적절한 장기 기능;
8. 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성 또는 남성 피험자의 경우 치료 종료 후 30일까지 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택해야 합니다.
9. 임상 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 충분한 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 포함되지 않았습니다.

1. 환자들은 이식 전에 다음과 같은 항종양 치료를 받았습니다.

   • 14일 이내 세포독성 치료
   • 14일 또는 최소 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 소분자 표적 치료
   • 28일 이내의 실험적 약물 치료(상기 치료도 실험적 약물 치료인 경우 28일 홍조 기간을 준수해야 함)
   • 환자들은 28일 이내에 단클론 항체로 치료를 받았습니다.
   • 7일 이내 면역 조절 요법
   • 14일 이내 방사선 치료
2. 임산부 또는 수유부;
3. HIV, Treponema pallidum 또는 HCV에 대한 혈청학적 양성;
4. 활동성 결핵 및 HBV 감염(HBsAg 양성, HBcAb 양성 및 HBV DNA 양성)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어할 수 없는 활동성 감염;
5. 대상자는 조사관에 의해 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애로 판단되었고(혈청 갑상선 호르몬 결정 TT4, TT3, FT3, FT4, 혈청 갑상선 자극 호르몬 TSH), 이 연구에 참여하기에 적합하지 않았습니다.
6. 이전 치료로 인한 부작용은 CTCAE ≤ 1로 회복되지 않았습니다.
7. 임신 전 7일 이내에 현재 전신 스테로이드를 사용하고 있는 피험자; 흡입 스테로이드의 최근 또는 최근 사용이 배제되지 않았습니다.
8. claudin 18.2에 대한 이전 치료;
9. 면역 요법 및 관련 약물에 대한 이전 알레르기, 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력;
10. 키메라 항원 수용체에 의해 변형된 T 세포(car-t 및 tcr-t 포함);
11. 피험자는 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있었습니다.
12. 피험자는 중앙 또는 광범위한 폐 전이가 있었고;
13. 피험자는 치료가 필요한 심장 질환이 있거나 치료 후 고혈압 조절을 상실했습니다(혈압 > 160 mmHg / 100 mmHg).
14. 장기이식 이력이 있거나 장기이식 대기 중인 피험자
15. 피험자가 이 시험에 참여하는 것을 제한할 수 있는 다른 심각한 질병은 없습니다.
16. 연구원은 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가했습니다.
17. 치료 전 혈중 산소 포화도 ≤ 95%(손가락 산소 검사를 받음);
18. 전처리 전에 피험자는 약물로 조절할 수 없는 부정맥, 바소프레신이 필요한 저혈압, 정맥 항생제가 필요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 새로운 부정맥이 발생했습니다. 크레아티닌 청소율은 40 ml/분 미만이었고; 조사관은 해당 주제가 추가 연구에 적합하지 않다고 결론지었습니다. 감염을 예방하기 위해 항생제를 사용하는 피험자는 연구자가 판단하면 시험을 계속할 수 있습니다.
19. 임상적으로 중요한 중추신경계 질환의 징후 또는 신경계 검사 결과가 비정상인 경우
20. 피험자는 자궁경부 상피내암 또는 피부 기저 세포 암종을 제외하고 3년 이내에 치유될 수 없는 다른 악성 종양을 앓고 있거나 가지고 있었습니다.
21. 연구 약물의 부형제 및 관련 보조제(디메틸 설폭사이드 및 덱스트란-40을 포함하나 이에 제한되지 않음)에 대해 알려진 과민성;
22. 연구원이 부적합하다고 간주하는 기타 조건.