Tutkimus ly011-soluinjektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkälle edenneen mahan adenokarsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

1. He olivat 18–70-vuotiaita, miehiä tai naisia; Histologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien mahalaukun adenokarsinooma gastroesofageaalisen liitoskohdan kohdalla);
2. Claudin 18.2 IHC -värjäys oli positiivinen kasvainkudoksissa;
3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma, jotka eivät parane toisen linjan kemoterapialla ja jotka eivät ole halukkaita hyväksymään toisen linjan kemoterapiaa ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen;
4. elinajanodote > 12 viikkoa;
5. RECIST 1.1:n mukaan oli ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainkohde (≥ 10 mm);
6. EKG-pisteet seulonnassa, 24 tuntia ennen pistosta ja lähtötaso (ennen hoitoa) olivat 0-1;
7. Riittävä elinten toiminta;
8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden raskaustesti on negatiivinen, tai miehille, on käytettävä tehokkaita ja luotettavia ehkäisymenetelmiä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
9. Sinulla on riittävä ymmärryskyky allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa:

1. Potilaat saivat seuraavan kasvaimia estävän hoidon ennen elinsiirtoa:

   • Sytotoksinen hoito 14 päivän kuluessa
   • Pienimolekyylinen kohdennettu hoito 14 päivän ajan tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
   • Kokeellinen lääkehoito 28 päivän sisällä (jos yllä oleva hoito on myös kokeellista lääkehoitoa, tulee noudattaa 28 päivän huuhtelujaksoa)
   • Potilaita hoidettiin monoklonaalisella vasta-aineella 28 päivän kuluessa
   • Immunomodulatorinen hoito 7 päivän sisällä
   • Sädehoito 14 päivän kuluessa
2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
3. Serologisesti positiivinen HIV, Treponema pallidum tai HCV;
4. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tuberkuloosi ja HBV-infektio (HBsAg-positiivinen, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen);
5. Tutkijat arvioivat koehenkilöt kliinisesti merkittäviksi kilpirauhasen toimintahäiriöiksi (seerumin kilpirauhashormonien määritys TT4, TT3, FT3, FT4, seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni TSH), eivätkä he olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen;
6. Aiemman hoidon aiheuttamat sivuvaikutukset eivät toipuneet arvoon CTCAE ≤ 1;
7. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan steroideja koko kehossa 7 päivän aikana ennen raskautta; Inhaloitavien steroidien äskettäistä tai äskettäistä käyttöä ei suljettu pois;
8. Mikä tahansa aikaisempi hoito claudin 18.2:lle;
9. Aikaisempi allergia immunoterapialle ja vastaaville lääkkeille, vaikea allergia tai allergiahistoria;
10. T-solut (mukaan lukien car-t ja tcr-t), joita on modifioitu kimeerisellä antigeenireseptorilla;
11. Koehenkilöillä oli hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja;
12. Koehenkilöillä oli keskeiset tai laajat keuhkometastaasit;
13. Koehenkilöillä oli hoitoa vaativa sydänsairaus tai he menettivät verenpaineen hallinnan hoidon jälkeen (verenpaine > 160 mmHg / 100 mmHg);
14. Potilaat, joilla on ollut elinsiirtoja tai jotka odottavat elinsiirtoa;
15. Ei ole olemassa muuta vakavaa sairautta, joka voisi rajoittaa koehenkilöitä osallistumasta tähän tutkimukseen;
16. Tutkija arvioi, että koehenkilöt eivät kyenneet tai halunneet noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia;
17. Veren happisaturaatio ≤ 95 % ennen hoitoa (sormen happitesti);
18. Ennen esihoitoa koehenkilöille kehittyi uusia rytmihäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rytmihäiriöt, joita ei voitu hallita lääkkeillä, vasopressiinia vaativa hypotensio, bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja; Kreatiniinin puhdistuma oli alle 40 ml/min; Tutkijat päättelivät, että aihe ei ollut sopiva jatkotutkimukseen. Koehenkilöt, jotka käyttävät antibiootteja infektion estämiseen, voivat jatkaa koetta, jos tutkija tekee tuomion;
19. On merkkejä keskushermoston sairauksista tai poikkeavia hermostotutkimustuloksia, joilla on kliinistä merkitystä;
20. Koehenkilöillä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia tai niillä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei voitu parantaa 3 vuoden kuluessa, lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ tai ihon tyvisolusyöpää;
21. tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineille ja vastaaville adjuvanteille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dimetyylisulfoksidi ja dekstraani-40);
22. muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina.