En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ly011 celleinjeksjon i behandling av avansert gastrisk adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i denne studien:

1. De var 18 til 70 år gamle, mann eller kvinne; Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk avansert gastrisk adenokarsinom (inkludert gastrisk adenokarsinom ved det gastroøsofageale krysset);
2. Claudin 18.2 IHC-farging var positiv i tumorvev;
3. Pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom som ikke er kurert av andrelinjekjemoterapi og uvillige til å akseptere andrelinjekjemoterapi etter svikt i førstelinjekjemoterapi;
4. Forventet levealder > 12 uker;
5. I henhold til RECIST 1.1 var det minst ett målbart tumormål (≥ 10 mm);
6. ECoG-score ved screening, 24 timer før punktering og baseline (før behandling) var 0-1;
7. Tilstrekkelig organfunksjon;
8. For kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest eller mannlige forsøkspersoner, må effektive og pålitelige prevensjonsmetoder tas i bruk inntil 30 dager etter avsluttet behandling;
9. Ha nok forståelsesevne til å frivillig signere informert samtykke for å delta i klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ikke inkludert i denne studien:

1. Pasientene fikk følgende antitumorbehandling før transplantasjon:

   • Cytotoksisk behandling innen 14 dager
   • Målrettet terapi med små molekyler i 14 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
   • Eksperimentell medikamentell behandling innen 28 dager (hvis behandlingen ovenfor også er eksperimentell medikamentell behandling, bør skylleperioden på 28 dager følges)
   • Pasientene ble behandlet med monoklonalt antistoff innen 28 dager
   • Immunmodulerende terapi innen 7 dager
   • Strålebehandling innen 14 dager
2. Gravide eller ammende kvinner;
3. Serologisk positiv for HIV, Treponema pallidum eller HCV;
4. Enhver ukontrollerbar aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til aktiv tuberkulose og HBV-infeksjon (HBsAg-positiv, HBcAb-positiv og HBV-DNA-positiv);
5. Forsøkspersonene ble vurdert som klinisk signifikant skjoldbruskdysfunksjon av etterforskerne (serum thyroidhormonbestemmelse TT4, TT3, FT3, FT4, serum thyreoideastimulerende hormon TSH) og var ikke egnet til å delta i denne studien;
6. Bivirkningene forårsaket av tidligere behandling kom seg ikke til CTCAE ≤ 1;
7. Personer som for tiden bruker steroider i hele kroppen innen 7 dager før graviditeten; Nylig eller nylig bruk av inhalerte steroider ble ikke utelukket;
8. Eventuell tidligere behandling for claudin 18.2;
9. Tidligere allergi mot immunterapi og relaterte legemidler, alvorlig allergi eller allergisk historie;
10. T-celler (inkludert car-t og tcr-t) som er blitt modifisert av kimær antigenreseptor;
11. Forsøkspersonene hadde ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser;
12. Forsøkspersonene hadde sentrale eller omfattende lungemetastaser;
13. Personene hadde hjertesykdom som krever behandling eller mistet kontrollen over hypertensjon etter behandling (blodtrykk > 160 mmHg / 100 mmHg);
14. Personer med en historie med organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon;
15. Det er ingen annen alvorlig sykdom som kan begrense forsøkspersonene til å delta i denne studien;
16. Forskeren vurderte at forsøkspersonene ikke var i stand til eller villige til å overholde kravene i studieprotokollen;
17. Blodoksygenmetning ≤ 95 % før behandling (mottar fingeroksygentest);
18. Før forbehandling utviklet forsøkspersoner nye arytmier, inkludert men ikke begrenset til arytmier som ikke kunne kontrolleres med legemidler, hypotensjon som krever vasopressin, bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som krever intravenøse antibiotika; Kreatininclearance-hastigheten var mindre enn 40 ml/min; Etterforskerne konkluderte med at emnet ikke var egnet for videre studier. Forsøkspersoner som bruker antibiotika for å forhindre infeksjon kan fortsette rettssaken hvis forskeren gjør en vurdering;
19. Det er tegn på sykdommer i sentralnervesystemet eller unormale resultater av nervesystemtester, som er av klinisk betydning;
20. Forsøkspersonene led av eller hadde andre ondartede svulster som ikke kunne kureres innen 3 år, bortsett fra livmorhalskreft in situ eller basalcellekarsinom i huden;
21. kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffer og relaterte hjelpestoffer (inkludert men ikke begrenset til dimetylsulfoksid og dekstran-40) av studiemedikamentet;
22. andre forhold ansett som uegnet av forskerne.