Thérapie axée sur les biomarqueurs pour le mélanome (TREAT20plus)
Étude de faisabilité d'une thérapie axée sur les biomarqueurs basée sur une analyse moléculaire complète des tissus tumoraux et des prélèvements sanguins dans le mélanome
Les patients inclus subiront une biopsie et l'analyse moléculaire sera discutée au comité institutionnel des tumeurs moléculaires. La recommandation du comité des tumeurs moléculaires sera fournie au médecin responsable du patient pour la décision finale du traitement.
Les principaux critères d'évaluation sont le nombre de patients présentant des altérations moléculaires actionnables, le nombre de patients avec une recommandation de traitement, le nombre de patients recevant la thérapie recommandée, la survie globale des patients traités selon les recommandations ou non. Pour les patients traités selon les recommandations : Taux de réponse et survie sans progression à 6 mois selon les critères RECIST.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles doivent avoir un mélanome métastatique prouvé histologiquement en échec des traitements standards. Les autres critères d'inclusion comprenaient l'âge ≥ 18 ans ; Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ; espérance de vie ≥ 24 semaines ; fonctions rénales, hépatiques et médullaires adéquates. Un traitement antérieur par chimiothérapie intraveineuse, immunothérapie ou chirurgie majeure au moins 4 semaines avant l'inclusion était autorisé. Les patients ont été exclus s'ils avaient des antécédents de maladie cardiaque ou de tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques. L'étude est approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'établissement.
L'analyse moléculaire est effectuée à l'Institut Max Planck de génétique moléculaire de Berlin et un rapport complet est mis à disposition dans un délai de 4 à 8 semaines. Le comité des tumeurs moléculaires interprète les données et les transforme en recommandations de traitement en identifiant et en priorisant les biomarqueurs prédictifs. Les recommandations reposent sur la définition des niveaux de preuve attribués à chaque aberration et sur la discussion interdisciplinaire des aberrations en ce qui concerne la situation des patients, la disponibilité des médicaments et les essais cliniques. Les recommandations sont transmises au médecin en charge du patient pour décision finale de traiter ou non le patient en conséquence.
Les principaux critères d'évaluation sont le nombre de patients présentant des altérations moléculaires actionnables, le nombre de patients avec une recommandation de traitement, le nombre de patients recevant la thérapie recommandée, la survie globale des patients traités selon les recommandations ou non.
Pour les patients traités selon les recommandations : Taux de réponse et survie sans progression à 6 mois selon les critères RECIST.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mélanome métastatique prouvé histologiquement en échec des traitements standards
- âge ≥ 18 ans
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- espérance de vie ≥ 24 semaines
- fonctions rénales, hépatiques et médullaires adéquates
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie cardiaque ou de tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie guidée moléculaire
|
Thérapie basée sur les biomarqueurs selon les recommandations du comité des tumeurs d'oncologie de précision, y compris les inhibiteurs de MEK (Trametinib 2 mg/j, Selumetinib 75 mg 2/j), les inhibiteurs de MET (Crizotinib 250 mg 2/j ou Cabozantinib 60 mg/j), l'inhibiteur RAS (Sorafenib 400 mg 2/j), Inhibiteur du cycle cellulaire (Palbociclib 125 mg/j) et Inhibiteur de point de contrôle (Nivolumab 240 mg toutes les 2 semaines).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité (modifications moléculaires actionnables)
Délai: Grâce à l'achèvement des études sur 5 ans
|
nombre de patients présentant des altérations moléculaires actionnables
|
Grâce à l'achèvement des études sur 5 ans
|
|
Faisabilité (nombre de patients avec une recommandation de traitement)
Délai: Grâce à l'achèvement des études sur 5 ans
|
nombre de patients avec une recommandation de traitement
|
Grâce à l'achèvement des études sur 5 ans
|
|
Faisabilité (nombre de patients recevant le traitement recommandé)
Délai: Grâce à l'achèvement des études sur 5 ans
|
nombre de patients recevant le traitement recommandé
|
Grâce à l'achèvement des études sur 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
La survie globale
|
5 années
|
|
Taux de réponse
Délai: 1 an
|
Taux de réponse des patients traités selon les recommandations
|
1 an
|
|
Survie sans progression à 6 mois selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
SSP selon les critères RECIST pour les patients traités selon les recommandations
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TREAT20plus
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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