Biomarker-vezérelt terápia melanoma kezelésére (TREAT20plus)
A biomarker-vezérelt terápia megvalósíthatósági tanulmánya a tumorszövetek és vérvételek átfogó molekuláris elemzésén alapul melanomában
A bevont betegek biopszián esnek át, és a molekuláris analízist megvitatják az intézményi molekuláris tumor bizottságban. A molekuláris tumortábla ajánlását a beteget vezető orvos kapja meg a végső kezelési döntéshez.
A fő végpontok a beváltható molekuláris elváltozásokkal rendelkező betegek száma, a kezelési javaslattal rendelkező betegek száma, az ajánlott terápiában részesülők száma, az ajánlások szerint kezelt betegek teljes túlélése vagy sem. Az ajánlások szerint kezelt betegek esetében: válaszarány és progressziómentes túlélés 6 hónapos korban a RECIST kritériumok szerint.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jogosult betegeknek szövettanilag igazolt metasztatikus melanómával kell rendelkezniük, amely a szokásos kezeléseken nem részesült. Az egyéb felvételi kritériumok közé tartozott a 18 év feletti életkor; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-2; várható élettartam ≥ 24 hét; megfelelő vese-, máj- és csontvelőfunkciókat. Korábbi intravénás kemoterápiával, immunterápiával vagy nagyobb műtéttel végzett terápia legalább 4 héttel a felvétel előtt megengedett volt. Kizárták azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívbetegség vagy áttétes agy- vagy meningeális daganat szerepelt. A tanulmányt az intézményi kutatásetikai bizottság hagyta jóvá.
A molekuláris elemzést a Max Planck Institute for Molecular Genetics Berlinben végzik, és egy átfogó jelentést 4-8 hét múlva bocsátanak rendelkezésre. A molekuláris tumortábla értelmezi az adatokat, és kezelési javaslatokká alakítja azokat a prediktív biomarkerek azonosításával és rangsorolásával. Az ajánlások a minden egyes aberrációnak tulajdonított evidenciaszint meghatározásán és az eltérések interdiszciplináris megvitatásán alapulnak, tekintettel a betegek helyzetére, a gyógyszerek elérhetőségére és a klinikai vizsgálatokra. Az ajánlásokat továbbítják a betegért felelős orvoshoz, hogy meghozza a végső döntést, hogy megfelelően kezeli-e vagy sem.
A fő végpontok a hatásos molekuláris elváltozásokkal rendelkező betegek száma, a kezelési javaslattal rendelkező betegek száma, az ajánlott terápiában részesülő betegek száma, az ajánlások szerint kezelt betegek teljes túlélése vagy sem.
Az ajánlások szerint kezelt betegek esetében: válaszarány és progressziómentes túlélés 6 hónapos korban a RECIST kritériumok szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt metasztatikus melanoma, amely a szokásos kezelések sikertelen
- életkor ≥ 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
- várható élettartam ≥ 24 hét
- megfelelő vese-, máj- és csontvelőfunkciókat
Kizárási kritériumok:
- szívbetegség vagy áttétes agyi vagy meningeális daganat a kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Molekulárisan irányított terápia
|
Biomarker-vezérelt terápia a precíziós onkológiai tumortábla ajánlásai szerint, beleértve a MEK-inhibitorokat (Trametinib 2 mg/d, Selumetinib 75 mg 2/d), MET-gátlókat (Crizotinib 250 mg 2/d vagy Cabozantinib 60mg/d), RAS-inhibitort (400 mg szorafenib 2/nap), sejtciklus-gátló (125 mg/nap Palbociclib) és Checkpoint-gátló (240 mg nivolumab 2 hetente).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (működtethető molekuláris változások)
Időkeret: 5 éven keresztül végzett tanulmányok révén
|
a hatásos molekuláris elváltozásokkal rendelkező betegek száma
|
5 éven keresztül végzett tanulmányok révén
|
|
Megvalósíthatóság (a kezelési javaslattal rendelkező betegek száma)
Időkeret: 5 éven keresztül végzett tanulmányok révén
|
kezelési javaslattal rendelkező betegek száma
|
5 éven keresztül végzett tanulmányok révén
|
|
Megvalósíthatóság (az ajánlott terápiában részesülő betegek száma)
Időkeret: 5 éven keresztül végzett tanulmányok révén
|
az ajánlott terápiában részesülő betegek száma
|
5 éven keresztül végzett tanulmányok révén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Általános túlélés
|
5 év
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 1 év
|
Az ajánlások szerint kezelt betegek válaszaránya
|
1 év
|
|
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 6 hónapig
|
PFS a RECIST kritériumok szerint az ajánlások szerint kezelt betegeknél
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREAT20plus
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Molekulárisan irányított terápia
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterToborzásRákEgyesült Államok
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationBefejezve
-
PT Bio FarmaBefejezveHumán papilloma vírus fertőzésIndonézia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok