Биомаркерная терапия меланомы (TREAT20plus)

Подходящие пациенты должны иметь гистологически подтвержденную метастатическую меланому, не поддающуюся стандартному лечению. Другие критерии включения включали возраст ≥ 18 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) 0-2; ожидаемая продолжительность жизни ≥ 24 недель; адекватная функция почек, печени и костного мозга. Предыдущая терапия внутривенной химиотерапией, иммунотерапией или обширным хирургическим вмешательством не менее чем за 4 недели до включения допускалась. Пациенты были исключены, если у них в анамнезе были заболевания сердца или метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек. Исследование одобрено советом по этике институциональных исследований.

Молекулярный анализ проводится в Институте молекулярной генетики им. Макса Планка в Берлине, и через 4-8 недель предоставляется подробный отчет. Совет по молекулярным опухолям интерпретирует данные и преобразовывает их в рекомендации по лечению, определяя и приоритизируя прогностические биомаркеры. Рекомендации основаны на определении уровней доказательности, приписываемых каждому отдельному отклонению, и междисциплинарном обсуждении отклонений в отношении ситуации с пациентом, наличия лекарств и клинических испытаний. Рекомендации передаются лечащему врачу для принятия окончательного решения о том, следует ли лечить пациента соответствующим образом.

Основными конечными точками являются количество пациентов с действенными молекулярными изменениями, количество пациентов с рекомендацией по лечению, количество пациентов, получающих рекомендованную терапию, общая выживаемость пациентов, пролеченных в соответствии с рекомендациями или нет.

Для пациентов, получавших лечение в соответствии с рекомендациями: Частота ответа и выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев согласно критериям RECIST.