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Efficacité de la distraction VR pendant l'anesthésie locale chez les enfants

12 juillet 2022 mis à jour par: Tishreen University

Efficacité de la distraction active et passive de la réalité virtuelle pendant l'anesthésie locale chez les enfants

Le but de cette étude est de comparer la distraction active (jeu vidéo) et la distraction passive (vidéo de dessin animé) à l'aide d'un dispositif de réalité virtuelle (VR), dans la réduction de la douleur et de l'anxiété liées à l'injection chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparative est un essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle qui inclut 82 enfants en bonne santé âgés de 6 à 10 ans ayant un comportement positif et définitivement positif selon l'échelle d'évaluation de Frankl sans allergie connue à l'anesthésie locale, sans traitement dentaire d'urgence, sans traitement antérieur de la même chercheur et aucune expérience antérieure dans l'utilisation de l'appareil de réalité virtuelle (VR).

les participants seront affectés et traités au département de dentisterie pédiatrique, faculté de médecine dentaire, université de Tishreen et un consentement écrit sera obtenu des parents.

Le tableau des nombres aléatoires sera utilisé pour diviser 82 participants en deux groupes :

  1. Le groupe de distraction active, qui recevra l'injection d'anesthésie locale tout en utilisant l'appareil VR avec un jeu vidéo et une manette Play Station 4 (PS4).
  2. Le groupe de distraction passive, qui recevra l'injection d'anesthésie locale tout en utilisant un appareil VR en regardant une vidéo de dessin animé.

Tous les participants recevront un bloc nerveux alvéolaire inférieur en position semi couchée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants en bonne santé ont besoin d'un traitement simple pour les dents temporaires de la mâchoire mandibulaire
  • enfants ayant un comportement positif et définitivement positif selon la classification de comportement de Frankl
  • enfants sans allergie connue à l'anesthésie locale
  • enfants sans traitement antérieur du même chercheur
  • les enfants sans expérience préalable dans l'utilisation de l'appareil VR

Critère d'exclusion:

  • enfants ayant un comportement négatif et définitivement négatif selon la classification de comportement de Frankl
  • enfants ayant une allergie connue à l'anesthésie locale
  • enfants avec un traitement dentaire d'urgence dans la mâchoire mandibulaire
  • enfants ayant déjà reçu un traitement du même chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de distraction active
anesthésie locale avec jeu vidéo utilisant un appareil VR
Dispositif: distraction active
Le sujet reçoit l'injection d'anesthésie locale tout en jouant à un jeu sur un téléphone portable monté sur l'appareil VR à l'aide d'un contrôleur PS4.
Comparateur actif: groupe de distraction passive
anesthésie locale avec vidéo de dessin animé à l'aide d'un appareil VR
Dispositif: distraction passive
Le sujet reçoit l'injection d'anesthésie locale tout en regardant un dessin animé sur un téléphone portable monté sur l'appareil VR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur dentaire
Délai: Immédiatement après l'injection d'anesthésie locale
auto-évaluation de la douleur par les enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (une échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage qui pleure à 10, ce qui représente "fait mal comme le pire douleur imaginable" )
Immédiatement après l'injection d'anesthésie locale
douleur dentaire
Délai: lors de l'injection d'anesthésie locale
évalué par l'évaluateur des résultats à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur comportementale des visages, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (échelle FLACC) (une échelle d'évaluation de la douleur comportementale qui comporte cinq critères pour le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité, auxquels est attribué un score de 0, 1 ou 2. Le score total de l'échelle est additionné dans une plage de 0 à 10, où : 0 = détendu et confortable ; 1-3 = inconfort léger ; 4-6 = douleur modérée ; 7-10 = douleur intense).
lors de l'injection d'anesthésie locale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur dentaire et anxiété
Délai: lors de l'injection d'anesthésie locale
en utilisant mi band 3 pour enregistrer le pouls
lors de l'injection d'anesthésie locale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tishreen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Chercheur principal: oula kara Mohammed, DDS, Tishreen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR distraction in children

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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