Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av VR-distraksjon under lokalbedøvelse hos barn

12. juli 2022 oppdatert av: Tishreen University

Effekten av aktiv og passiv virtuell virkelighetsdistraksjon under lokalbedøvelse hos barn

Målet med denne studien er å sammenligne mellom aktiv distraksjon (videospill) og passiv distraksjon (tegneserievideo) ved bruk av en virtuell virkelighet (VR) enhet, for å redusere injeksjonssmerter og angst assosiert med lokalbedøvelse hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne komparative studien er en dobbeltblindet kontrollert randomisert klinisk studie som inkluderer 82 friske 6-10 år gamle barn med positiv og definitivt positiv oppførsel i henhold til Frankl Rating Scale uten kjent allergi mot lokalbedøvelse, ingen akutt tannbehandling, ingen tidligere behandling fra samme forsker og ingen tidligere erfaring med bruk av Virtual Reality (VR)-enheten.

deltakerne vil bli tildelt og behandlet ved avdeling for pediatrisk odontologi, odontologisk fakultet, Tishreen universitet og det vil innhentes skriftlig samtykke fra foreldrene.

Tabellen med tilfeldige tall vil bli brukt til å dele 82 deltakere inn i to grupper:

  1. Den aktive distraksjonsgruppen, som vil motta injeksjon av lokalbedøvelse mens du bruker VR-enheten med et videospill og en Play Station 4 (PS4)-kontroller.
  2. Den passive distraksjonsgruppen, som vil motta injeksjon av lokalbedøvelse mens de bruker VR-enhet og ser på en tegneserievideo.

Alle deltakerne vil få en inferior alveolar nerveblokk med semi-ryggleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske barn trenger en enkel behandling for midlertidige tenner i underkjeven
  • barn med positiv og definitivt positiv atferd i henhold til ærlig atferdsklassifisering
  • barn uten kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • barn uten tidligere behandling fra samme forsker
  • barn uten tidligere erfaring med bruk av VR-enheten

Ekskluderingskriterier:

  • barn med negativ og definitivt negativ atferd i henhold til frankl atferdsklassifisering
  • barn med kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • barn med akutt tannbehandling i underkjeven
  • barn med tidligere behandling fra samme forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv distraksjonsgruppe
lokalbedøvelse med videospill ved hjelp av VR-enhet
Enhet: aktiv distraksjon
Personen får injeksjon av lokalbedøvelse mens han spiller et spill på en mobiltelefon montert på VR-enheten ved hjelp av en PS4-kontroller.
Aktiv komparator: passiv distraksjonsgruppe
lokalbedøvelse med tegneserievideo ved hjelp av VR-enhet
Enhet: passiv distraksjon
Personen får injeksjon av lokalbedøvelse mens han ser på en tegneserie på en mobiltelefon montert på VR-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tannsmerter
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse
selvvurdering smerte av barna som bruker Wong-Baker ansikts smertevurderingsskala (en skala viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som de verste tenkelig smerte")
Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse
tannsmerter
Tidsramme: under injeksjon av lokalbedøvelse
evaluert av resultatbedømmer ved å bruke Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioural Pain Rating Scale (FLACC-skala) (en atferdsmessig smertevurderingsskala som har fem kriterier ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst, som hver er tildelt en score på 0, 1 eller 2. Total poengsum på skalaen summeres i området 0 til 10, hvor: 0 = avslappet og behagelig; 1-3 = lett ubehag; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = alvorlig smerte).
under injeksjon av lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tannsmerter og angst
Tidsramme: under injeksjon av lokalbedøvelse
ved å bruke mi-bånd 3 for å ta opp pulsen
under injeksjon av lokalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tishreen University

Etterforskere

  • Studiestol: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Hovedetterforsker: oula kara Mohammed, DDS, Tishreen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VR distraction in children

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på aktiv distraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere