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Succinate de méglimine sodique pour la correction de l'acidose métabolique chez les patients gravement malades

4 octobre 2022 mis à jour par: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de REAMBERIN® (succinate de méglumine sodique) utilisé pour la correction de l'acidose métabolique chez les patients gravement malades

Un déséquilibre acido-basique, appelé acidose métabolique (trouble acido-basique durant de quelques minutes à plusieurs jours, causé par une diminution de la concentration sérique en ions bicarbonate (HCO3)), est souvent observé chez les patients gravement malades atteints de diverses maladies sous-jacentes. L'acidose métabolique a un impact négatif sur les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, digestif, nerveux, excréteur, hématologique, endocrinien, musculo-squelettique et immunitaire et est associée à des résultats défavorables. Reamberin® est une solution de sel de sodium disubstitué d'acide succinique, qui a une réaction alcaline et le succinate est capable de s'intégrer dans le cycle de Krebs et de restaurer le métabolisme énergétique dans la cellule. Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du succinate sodique de méglumine à une dose de 500 à 3000 ml chez des patients gravement malades présentant une acidose métabolique et de choisir le volume optimal de sa solution pour la correction de l'acidose métabolique chez des patients gravement malades. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163001
        • GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Fédération Russe, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603001
        • Privolzhsky District Medical Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saransk, Fédération Russe, 430005
        • National Research Mordovian State University n.a. N.P. Ogarev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé et daté (si inconscient en raison d'un état critique, la décision est prise par un conseil composé de 3 médecins)
  2. Patients hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans
  3. Maladie critique ((choc (y compris traumatique, hypovolémique), traumatisme majeur, perte de sang massive aiguë, maladies chirurgicales aiguës compliquées des organes abdominaux) accompagnée d'une acidose métabolique, définie comme le bicarbonate sérique
  4. pH du sang artériel 7,20-7,35, compris
  5. Volume de perfusion prévu >= 1500 ml par jour
  6. Intervalle entre l'admission aux soins intensifs et la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes
  2. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude / du placebo
  3. Maladie rénale chronique stade C5 (insuffisance rénale terminale)
  4. Insuffisance hépatique aiguë (ALT > 15 limites normales supérieures) ou cirrhose du foie
  5. Lésion cérébrale traumatique accompagnée d'œdème cérébral
  6. Maladie mentale déjà diagnostiquée
  7. Toute maladie chronique en phase terminale avec une espérance de vie < 3 mois
  8. Infection par le VIH
  9. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (angine de poitrine instable ou angine de poitrine de classe fonctionnelle III ou supérieure ; insuffisance cardiaque chronique de classe III - IV selon la NYHA ; infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage)
  10. Graisse corporelle extrêmement faible ou extrêmement élevée
  11. Infusion bicarbonate de sodium, bicarbonate de sodium, trométamol, Sterofundin, Quintasol, Ringer's lactate (solution de Hartmann) dans les 6 heures précédant le dépistage
  12. Acidose respiratoire aiguë
  13. Intoxication par des composés chimiques provoquant une acidose métabolique
  14. Alcool dans la salive au dépistage >= 0,5 pour mille
  15. Maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée antérieurement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Reamberin
Les patients reçoivent le traitement expérimental (succinate sodique de méglumine), 500 ml par voie intraveineuse toutes les 8 heures (jusqu'à 6 perfusions).
Médicament: Succinate de méglumine sodique
500 ml de solution à 1,4% IV à un débit d'au moins 4 ml et pas plus de 10 ml par minute
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo (solution de Ringer), 500 ml par voie intraveineuse toutes les 8 heures (jusqu'à 6 perfusions).
Médicament: Placebo
Solution de Ringer, 500 ml IV à un débit d'au moins 4 ml et pas plus de 10 ml par minute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination de l'acidose à 24 heures après le début du traitement
Délai: 24 heures
La proportion de patients ayant atteint la normalisation du taux sérique de bicarbonate (normalisation = concentration sérique en ions hydrocarbonate ≥22 mmol / Litre), 24 heures après le début du traitement.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Collaborateurs

Atlant Clinical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikhail Yu Kirov, GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB-II-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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