Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меглимина натрия сукцинат для коррекции метаболического ацидоза у пациентов в критическом состоянии

4 октября 2022 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности РЕАМБЕРИНА® (меглюмина натрия сукцината), используемого для коррекции метаболического ацидоза у пациентов в критическом состоянии

Кислотно-щелочной дисбаланс, называемый метаболическим ацидозом (кислотно-щелочное расстройство продолжительностью от нескольких минут до нескольких дней, вызванное снижением концентрации бикарбонат-ионов (HCO3) в сыворотке крови), часто наблюдается у больных в критическом состоянии с различными фоновыми заболеваниями. Метаболический ацидоз оказывает негативное влияние на сердечно-сосудистую, дыхательную, пищеварительную, нервную, выделительную, гематологическую, эндокринную, опорно-двигательную и иммунную системы и связан с неблагоприятными исходами. Реамберин® представляет собой раствор двузамещенной натриевой соли янтарной кислоты, имеющей щелочную реакцию, а сукцинат способен встраиваться в цикл Кребса и восстанавливать энергетический обмен в клетке. Цель настоящего исследования — оценить эффективность и безопасность меглюмина натрия сукцината в дозе от 500 до 3000 мл у больных в критическом состоянии с метаболическим ацидозом и выбрать оптимальный объем его раствора для коррекции метаболического ацидоза у больных в критическом состоянии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163001
        • GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Российская Федерация, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603001
        • Privolzhsky District Medical Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saransk, Российская Федерация, 430005
        • National Research Mordovian State University n.a. N.P. Ogarev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие (в случае потери сознания из-за критического состояния решение принимается консилиумом, состоящим из 3 врачей)
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-70 лет
  3. Критические состояния ((шок (в т.ч. травматический, гиповолемический), тяжелая травма, острая массивная кровопотеря, острые осложненные хирургические заболевания органов брюшной полости), сопровождающиеся метаболическим ацидозом, определяемым по бикарбонату сыворотки
  4. рН артериальной крови 7,20-7,35, включительно
  5. Планируемый объем инфузии >= 1500 мл в сутки
  6. Интервал между поступлением в отделение интенсивной терапии и рандомизацией

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата/плацебо
  3. Хроническая болезнь почек стадии С5 (терминальная почечная недостаточность)
  4. Острая печеночная недостаточность (АЛТ > 15 верхних пределов нормы) или цирроз печени
  5. Черепно-мозговая травма, сопровождающаяся отеком головного мозга
  6. Ранее диагностированное психическое заболевание
  7. Любое хроническое заболевание в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
  8. ВИЧ-инфекция
  9. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (нестабильная стенокардия или стенокардия III функционального класса и выше; хроническая сердечная недостаточность III - IV класса по NYHA; острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга)
  10. Чрезвычайно низкий или очень высокий уровень жира в организме
  11. Инфузии гидрокарбоната натрия, гидрокарбоната натрия, трометамола, стерофундина, квинтасола, лактата Рингера (раствор Гартмана) за 6 часов до скрининга
  12. Острый респираторный ацидоз
  13. Отравление химическими соединениями, вызывающими метаболический ацидоз
  14. Алкоголь в слюне при скрининге >= 0,5 промилле
  15. Ранее диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реамберин группа
Пациенты получают исследуемое лечение (меглюмина натрия сукцинат) по 500 мл внутривенно каждые 8 ​​ч (до 6 инфузий).
Лекарство: Меглюмин натрия сукцинат
500 мл 1,4% раствора в/в со скоростью не менее 4 мл и не более 10 мл в минуту
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают Плацебо (раствор Рингера) по 500 мл внутривенно каждые 8 ​​ч (до 6 инфузий).
Лекарство: Плацебо
Раствор Рингера по 500 мл в/в со скоростью не менее 4 мл и не более 10 мл в минуту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение ацидоза через 24 часа после начала лечения
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов, у которых достигнута нормализация уровня бикарбонатов в сыворотке (нормализация = концентрация ионов гидрокарбонатов в сыворотке ≥22 ммоль/л), через 24 ч после начала терапии.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Соавторы

Atlant Clinical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Mikhail Yu Kirov, GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB-II-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меглюмин натрия сукцинат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться