Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meglimin Sodium Succinate for korrigering av metabolsk acidose hos kritisk syke pasienter

4. oktober 2022 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av REAMBERIN® (Meglumine Sodium Succinate) brukt for korrigering av metabolsk acidose hos kritisk syke pasienter

En syre-base ubalanse, kalt metabolsk acidose (syre-base lidelse som varer fra flere minutter til flere dager, forårsaket av en reduksjon i serum bikarbonation (HCO3) konsentrasjon), er ofte observert hos kritisk syke pasienter med ulike underliggende sykdommer. Metabolsk acidose har en negativ innvirkning på det kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelses-, nerve-, ekskresjons-, hematologiske, endokrine, muskel- og skjelett- og immunsystem og er assosiert med ugunstige utfall. Reamberin® er en løsning av disubstituert natriumsalt av ravsyre, som har en alkalisk reaksjon og succinat er i stand til å integreres i Krebs-syklusen og gjenopprette energimetabolismen i cellen. Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til megluminnatriumsuksinat i en dose på 500 til 3000 ml hos kritisk syke pasienter med metabolsk acidose og velge det optimale volumet av løsningen for korrigering av metabolsk acidose hos kritisk syke pasienter .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163001
        • GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
        • Privolzhsky District Medical Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430005
        • National Research Mordovian State University n.a. N.P. Ogarev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke (hvis bevisstløs på grunn av en kritisk tilstand, tas avgjørelsen av et råd bestående av 3 leger)
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år
  3. Kritisk sykdom ((sjokk (inkludert traumatisk, hypovolemisk), store traumer, akutt massivt blodtap, akutte kompliserte kirurgiske sykdommer i bukorganene) ledsaget av metabolsk acidose, definert som serumbikarbonat
  4. pH i arterielt blod 7,20-7,35, inklusive
  5. Planlagt infusjonsvolum >= 1500 ml per dag
  6. Intervall mellom innleggelse på intensivavdelingen og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet/placebo
  3. Kronisk nyresykdom stadium C5 (sluttstadium nyresvikt)
  4. Akutt leversvikt (ALT > 15 øvre normalgrenser) eller levercirrhose
  5. Traumatisk hjerneskade ledsaget av cerebralt ødem
  6. Tidligere diagnostisert psykisk lidelse
  7. Enhver kronisk sykdom i terminalstadiet med forventet levealder på < 3 måneder
  8. HIV-infeksjon
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (ustabil angina pectoris eller angina pectoris av funksjonsklasse III eller høyere; kronisk hjertesvikt III - IV klasse i henhold til NYHA; akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening)
  10. Ekstremt lavt eller ekstremt høyt kroppsfett
  11. Infusjon av natriumbikarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, Sterofundin, Quintasol, Ringers laktat (Hartmanns løsning) innen 6 timer før screening
  12. Akutt respiratorisk acidose
  13. Forgiftning med kjemiske forbindelser som forårsaker metabolsk acidose
  14. Alkohol i spytt ved screening >= 0,5 promille
  15. Tidligere diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reamberin-gruppen
Pasienter får undersøkelsesbehandlingen (megluminnatriumsuksinat), 500 ml intravenøst ​​hver 8. time (opptil 6 infusjoner).
Legemiddel: Meglumine Sodium Succinate
500 ml 1,4 % løsning IV med en hastighet på minst 4 ml og ikke mer enn 10 ml per minutt
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får placebo (Ringer's løsning), 500 ml intravenøst ​​hver 8. time (opptil 6 infusjoner).
Legemiddel: Placebo
Ringers løsning, 500 ml IV med en hastighet på minst 4 ml og ikke mer enn 10 ml per minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering av acidose 24 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: 24 timer
Andelen pasienter som har oppnådd normalisering av serumbikarbonatnivået (normalisering = serumhydrokarbonationkonsentrasjon ≥22 mmol/liter), 24 timer etter behandlingsstart.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Samarbeidspartnere

Atlant Clinical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikhail Yu Kirov, GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB-II-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk acidose

Kliniske studier på Meglumine Sodium Succinate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere