Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meglimine-natriumsuccinaat voor correctie van metabole acidose bij ernstig zieke patiënten

4 oktober 2022 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van REAMBERIN® (meglumine-natriumsuccinaat) gebruikt voor correctie van metabole acidose bij ernstig zieke patiënten

Een zuur-base-onevenwichtigheid, metabole acidose genoemd (zuur-base-stoornis die enkele minuten tot meerdere dagen aanhoudt, veroorzaakt door een afname van de serumbicarbonaationconcentratie (HCO3)), wordt vaak waargenomen bij ernstig zieke patiënten met verschillende onderliggende ziekten. Metabole acidose heeft een negatieve invloed op het cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, zenuw-, excretie-, hematologische, endocriene, musculoskeletale en immuunsysteem en gaat gepaard met ongunstige uitkomsten. Reamberin® is een oplossing van digesubstitueerd natriumzout van barnsteenzuur, dat een alkalische reactie heeft en succinaat in staat is om te integreren in de Krebs-cyclus en het energiemetabolisme in de cel te herstellen. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van meglumine-natriumsuccinaat te evalueren in een dosis van 500 tot 3000 ml bij ernstig zieke patiënten met metabole acidose en om het optimale volume van de oplossing te kiezen voor de correctie van metabole acidose bij ernstig zieke patiënten. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163001
        • GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Russische Federatie, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603001
        • Privolzhsky District Medical Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saransk, Russische Federatie, 430005
        • National Research Mordovian State University n.a. N.P. Ogarev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming (indien bewusteloos vanwege een kritieke toestand, wordt de beslissing genomen door een raad bestaande uit 3 artsen)
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar
  3. Kritieke ziekte ((shock (waaronder traumatisch, hypovolemisch), groot trauma, acuut massaal bloedverlies, acute gecompliceerde chirurgische aandoeningen van de buikorganen) vergezeld van metabole acidose, gedefinieerd als serumbicarbonaat
  4. pH van arterieel bloed 7.20-7.35, inclusief
  5. Gepland infusievolume >= 1500 ml per dag
  6. Interval tussen opname op de IC en randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo
  3. Chronische nierziekte stadium C5 (eindstadium nierfalen)
  4. Acuut leverfalen (ALAT > 15 bovenste normaalgrenzen) of levercirrose
  5. Traumatisch hersenletsel gepaard gaande met hersenoedeem
  6. Eerder gediagnosticeerde psychische aandoening
  7. Elke chronische ziekte in het terminale stadium met een levensverwachting van < 3 maanden
  8. HIV-infectie
  9. Klinisch significante hart- en vaatziekten (instabiele angina pectoris of angina pectoris van functionele klasse III of hoger; chronisch hartfalen III - IV klasse volgens NYHA; acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening)
  10. Extreem laag of extreem hoog lichaamsvet
  11. Infusie natriumbicarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, Sterofundin, Quintasol, Ringer's lactaat (Hartmann's oplossing) binnen 6 uur voor screening
  12. Acute respiratoire acidose
  13. Vergiftiging met chemische verbindingen die metabole acidose veroorzaken
  14. Alcohol in speeksel bij screening >= 0,5 pro mille
  15. Eerder gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reamberin-groep
Patiënten krijgen de onderzoeksbehandeling (meglumine-natriumsuccinaat), 500 ml intraveneus om de 8 uur (maximaal 6 infusies).
Geneesmiddel: Meglumine natriumsuccinaat
500 ml 1,4% oplossing IV met een snelheid van minimaal 4 ml en niet meer dan 10 ml per minuut
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen elke 8 uur een placebo (Ringer-oplossing), 500 ml intraveneus (maximaal 6 infusies).
Geneesmiddel: Placebo
Ringer's oplossing, 500 ml IV met een snelheid van minimaal 4 ml en niet meer dan 10 ml per minuut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatie van acidose binnen 24 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten dat normalisatie van de serumbicarbonaatspiegel heeft bereikt (normalisatie = serumhydrogenaationenconcentratie ≥22 mmol/liter), 24 uur na aanvang van de therapie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Medewerkers

Atlant Clinical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikhail Yu Kirov, GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB-II-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meglumine natriumsuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren