Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meglimin Sodium Succinate för korrigering av metabol acidos hos kritiskt sjuka patienter

4 oktober 2022 uppdaterad av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av REAMBERIN® (megluminnatriumsuccinat) som används för korrigering av metabol acidos hos kritiskt sjuka patienter

En syra-bas-obalans, kallad metabol acidos (syra-bas-störning som varar från flera minuter till flera dagar, orsakad av en minskning av koncentrationen av serumbikarbonatjoner (HCO3)), observeras ofta hos kritiskt sjuka patienter med olika underliggande sjukdomar. Metabolisk acidos har en negativ inverkan på kardiovaskulära, andnings-, matsmältnings-, nerv-, utsöndrings-, hematologiska, endokrina, muskuloskeletala och immunsystem och är förknippad med ogynnsamma resultat. Reamberin® är en lösning av disubstituerat natriumsalt av bärnstenssyra, som har en alkalisk reaktion och succinat kan integreras i Krebs-cykeln och återställa energiomsättningen i cellen. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av megluminnatriumsuccinat i en dos på 500 till 3000 ml hos kritiskt sjuka patienter med metabol acidos och välja den optimala volymen av dess lösning för korrigering av metabol acidos hos kritiskt sjuka patienter .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163001
        • GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603001
        • Privolzhsky District Medical Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saransk, Ryska Federationen, 430005
        • National Research Mordovian State University n.a. N.P. Ogarev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke (om medvetslös på grund av ett kritiskt tillstånd fattas beslutet av ett råd bestående av 3 läkare)
  2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-70
  3. Kritisk sjukdom ((chock (inklusive traumatisk, hypovolemisk), större trauma, akut massiv blodförlust, akuta komplicerade kirurgiska sjukdomar i bukorganen) åtföljd av metabolisk acidos, definierad som serumbikarbonat
  4. pH i arteriellt blod 7,20-7,35, inklusive
  5. Planerad infusionsvolym >= 1500 ml per dag
  6. Intervall mellan inläggning på ICU och randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor
  2. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet/placebo
  3. Kronisk njursjukdom stadium C5 (slutstadiet njursvikt)
  4. Akut leversvikt (ALT > 15 övre normala gränser) eller levercirros
  5. Traumatisk hjärnskada åtföljd av hjärnödem
  6. Tidigare diagnostiserad psykisk sjukdom
  7. Varje kronisk sjukdom i terminalstadiet med en förväntad livslängd på < 3 månader
  8. HIV-infektion
  9. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (instabil angina pectoris eller angina pectoris av funktionsklass III eller högre; kronisk hjärtsvikt III - IV klass enligt NYHA; akut hjärtinfarkt inom 6 månader före screening)
  10. Extremt lågt eller extremt högt kroppsfett
  11. Infusion av natriumbikarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, Sterofundin, Quintasol, Ringers laktat (Hartmanns lösning) inom 6 timmar före screening
  12. Akut respiratorisk acidos
  13. Förgiftning med kemiska föreningar som orsakar metabol acidos
  14. Alkohol i saliv vid screening >= 0,5 promille
  15. Tidigare diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reamberin grupp
Patienterna får prövningsbehandlingen (megluminnatriumsuccinat), 500 ml intravenöst var 8:e timme (upp till 6 infusioner).
Läkemedel: Megluminnatriumsuccinat
500 ml 1,4 % lösning IV med en hastighet av minst 4 ml och högst 10 ml per minut
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får placebo (Ringers lösning), 500 ml intravenöst var 8:e timme (upp till 6 infusioner).
Läkemedel: Placebo
Ringers lösning, 500 ml IV med en hastighet av minst 4 ml och högst 10 ml per minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eliminering av acidos 24 timmar efter behandlingsstart
Tidsram: 24 timmar
Andelen patienter som har uppnått normalisering av serumbikarbonatnivån (normalisering = serumhydrokarbonatjonkoncentration ≥22 mmol/liter), 24 timmar efter behandlingsstart.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Samarbetspartners

Atlant Clinical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Mikhail Yu Kirov, GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB-II-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metabolisk acidos

Kliniska prövningar på Megluminnatriumsuccinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera