Succinato de Sódio de Meglimina para Correção de Acidose Metabólica em Pacientes Críticos
4 de outubro de 2022 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo da Segurança e Eficácia do REAMBERIN® (Succinato de Sódio de Meglumina) Usado para Correção da Acidose Metabólica em Pacientes Críticos
Um desequilíbrio ácido-base, denominado acidose metabólica (distúrbio ácido-básico com duração de vários minutos a vários dias, causado por uma diminuição na concentração sérica de íons bicarbonato (HCO3)), é frequentemente observado em pacientes gravemente enfermos com várias doenças subjacentes.
A acidose metabólica tem impacto negativo nos sistemas cardiovascular, respiratório, digestivo, nervoso, excretor, hematológico, endócrino, musculoesquelético e imunológico e está associada a desfechos desfavoráveis.
Reamberin® é uma solução de sal sódico dissubstituído de ácido succínico, que tem reação alcalina e o succinato é capaz de se integrar ao ciclo de Krebs e restaurar o metabolismo energético da célula.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança do succinato sódico de meglumina na dose de 500 a 3000 ml em pacientes críticos com acidose metabólica e escolher o volume ideal de sua solução para a correção da acidose metabólica em pacientes críticos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arkhangel'sk, Federação Russa, 163001
- GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"
-
Ivanovo, Federação Russa, 152040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federação Russa
- Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Saransk, Federação Russa, 430005
- National Research Mordovian State University n.a. N.P. Ogarev
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado (se inconsciente devido a uma condição crítica, a decisão é tomada por um Conselho composto por 3 médicos)
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos
- Doença crítica ((choque (incluindo traumático, hipovolêmico), trauma grave, perda maciça de sangue aguda, doenças cirúrgicas complicadas agudas dos órgãos abdominais) acompanhada de acidose metabólica, definida como bicarbonato sérico
- pH do sangue arterial 7,20-7,35, inclusive
- Volume planejado de infusão >= 1500 ml por dia
- Intervalo entre admissão na UTI e randomização
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo/placebo
- Doença renal crônica estágio C5 (insuficiência renal terminal)
- Insuficiência hepática aguda (ALT > 15 limites superiores normais) ou cirrose hepática
- Lesão cerebral traumática acompanhada de edema cerebral
- Doença mental previamente diagnosticada
- Qualquer doença crônica em estágio terminal com expectativa de vida < 3 meses
- infecção pelo HIV
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (angina pectoris instável ou angina pectoris de classe funcional III ou superior; insuficiência cardíaca crônica classe III - IV de acordo com NYHA; infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem)
- Gordura corporal extremamente baixa ou extremamente alta
- Infusão de bicarbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, Sterofundin, Quintasol, Ringer lactato (solução de Hartmann) dentro de 6 horas antes da triagem
- Acidose respiratória aguda
- Envenenamento com compostos químicos causando acidose metabólica
- Álcool na saliva na triagem >= 0,5 por mil
- Doença pulmonar obstrutiva crônica previamente diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Reamberin
Os pacientes recebem o tratamento experimental (succinato sódico de meglumina), 500 ml por via intravenosa a cada 8 horas (até 6 infusões).
|
500 ml de solução a 1,4% IV a uma taxa de pelo menos 4 ml e não mais de 10 ml por minuto
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem um placebo (solução de Ringer), 500 ml por via intravenosa a cada 8 horas (até 6 infusões).
|
Solução de Ringer, 500 ml IV a uma taxa de pelo menos 4 ml e não mais de 10 ml por minuto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação da acidose 24 horas após o início do tratamento
Prazo: 24 horas
|
A proporção de pacientes que atingiram a normalização do nível sérico de bicarbonato (normalização = concentração sérica de íons hidrocarbonato ≥22 mmol / litro), 24 horas após o início da terapia.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail Yu Kirov, GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB-II-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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