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Meglimin-Natriumsuccinat zur Korrektur der metabolischen Azidose bei kritisch kranken Patienten

4. Oktober 2022 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von REAMBERIN® (Meglumin-Natriumsuccinat) zur Korrektur einer metabolischen Azidose bei kritisch kranken Patienten

Ein Säure-Basen-Ungleichgewicht, genannt metabolische Azidose (Säure-Basen-Störung, die von einigen Minuten bis zu mehreren Tagen anhält und durch eine Abnahme der Bicarbonationenkonzentration (HCO3) im Serum verursacht wird), wird häufig bei kritisch kranken Patienten mit verschiedenen Grunderkrankungen beobachtet. Die metabolische Azidose hat negative Auswirkungen auf das kardiovaskuläre, respiratorische, verdauungsfördernde, nervöse, exkretorische, hämatologische, endokrine, muskuloskelettale und Immunsystem und ist mit ungünstigen Folgen verbunden. Reamberin® ist eine Lösung aus disubstituiertem Natriumsalz der Bernsteinsäure, die alkalisch reagiert und Succinat in der Lage ist, sich in den Krebszyklus zu integrieren und den Energiestoffwechsel in der Zelle wiederherzustellen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Meglumin-Natriumsuccinat in einer Dosis von 500 bis 3000 ml bei kritisch kranken Patienten mit metabolischer Azidose zu bewerten und das optimale Volumen seiner Lösung zur Korrektur der metabolischen Azidose bei kritisch kranken Patienten auszuwählen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163001
        • GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • Privolzhsky District Medical Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saransk, Russische Föderation, 430005
        • National Research Mordovian State University n.a. N.P. Ogarev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung (bei Bewusstlosigkeit aufgrund eines kritischen Zustands wird die Entscheidung von einem Rat getroffen, der aus 3 Ärzten besteht)
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-70
  3. Kritische Erkrankung ((Schock (einschließlich traumatisch, hypovolämisch), schweres Trauma, akuter massiver Blutverlust, akute komplizierte chirurgische Erkrankungen der Bauchorgane) begleitet von metabolischer Azidose, definiert als Serumbikarbonat
  4. pH-Wert des arteriellen Blutes 7,20-7,35, inklusive
  5. Geplantes Infusionsvolumen >= 1500 ml pro Tag
  6. Intervall zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments / Placebos
  3. Chronische Nierenerkrankung Stadium C5 (Endstadium der Niereninsuffizienz)
  4. Akute Leberinsuffizienz (ALT > 15 obere Normalgrenzen) oder Leberzirrhose
  5. Schädel-Hirn-Trauma mit Hirnödem
  6. Vorher diagnostizierte psychische Erkrankung
  7. Jede chronische Erkrankung im Endstadium mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten
  8. HIV infektion
  9. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (instabile Angina pectoris oder Angina pectoris der Funktionsklasse III oder höher; chronische Herzinsuffizienz III – IV Klasse nach NYHA; akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Screening)
  10. Extrem niedriger oder extrem hoher Körperfettanteil
  11. Infusion Natriumbicarbonat, Natriumbicarbonat, Trometamol, Sterofundin, Quintasol, Ringer-Laktat (Hartmann-Lösung) innerhalb von 6 Stunden vor dem Screening
  12. Akute respiratorische Azidose
  13. Vergiftung mit chemischen Verbindungen, die eine metabolische Azidose verursachen
  14. Alkohol im Speichel beim Screening >= 0,5 Promille
  15. Zuvor diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reamberin-Gruppe
Die Patienten erhalten die Prüfbehandlung (Meglumin-Natriumsuccinat), 500 ml intravenös alle 8 Stunden (bis zu 6 Infusionen).
Arzneimittel: Meglumin-Natriumsuccinat
500 ml 1,4%ige Lösung IV mit einer Rate von mindestens 4 ml und nicht mehr als 10 ml pro Minute
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo (Ringer-Lösung), 500 ml intravenös alle 8 Stunden (bis zu 6 Infusionen).
Arzneimittel: Placebo
Ringerlösung, 500 ml IV mit einer Geschwindigkeit von mindestens 4 ml und nicht mehr als 10 ml pro Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung der Azidose 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der Patienten, die 24 Stunden nach Beginn der Therapie eine Normalisierung des Bikarbonatspiegels im Serum (Normalisierung = Kohlenwasserstoffionenkonzentration im Serum ≥ 22 mmol/Liter) erreicht haben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Mitarbeiter

Atlant Clinical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikhail Yu Kirov, GBUZ Arkhangelsk region "First GKB named after E.E. Volosevich"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-II-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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