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Protocole RV 583 Cohorte observationnelle multinationale du VIH et d'autres infections (MOCHI)

2 mai 2024 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Cohorte observationnelle multinationale du VIH et autres infections (MOCHI)

Cohorte multinationale d'observation du VIH et d'autres infections (MOCHI). Cette étude observationnelle vise à obtenir des informations sur le nombre de nouvelles infections à VIH parmi les personnes qui adoptent des comportements qui les rendent vulnérables à l'acquisition du VIH sur plusieurs sites internationaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une cohorte d'observation prospective multisite d'hommes et de femmes vulnérables au VIH et aux autres IST. L'étape 1 de l'étude est l'évaluation des participants sans VIH avec des visites de suivi trimestrielles jusqu'à 72 semaines. À chaque visite de suivi, nous administrerons des questionnaires comportementaux, des tests de dépistage du VIH, des IST et d'autres tests de laboratoire selon le calendrier des évaluations. Les participants effectueront également des tests de dépistage du VIH à domicile entre les visites d'étude selon le calendrier des évaluations. L'étape 2 est l'évaluation incidente de l'acquisition du VIH. Des visites de suivi seront effectuées toutes les quatre semaines jusqu'à 12 semaines après le diagnostic initial du VIH, puis tous les trimestres jusqu'à 48 semaines. Les individus seront suivis pour les résultats de la maladie du VIH, les IST et les enquêtes, et d'autres collections de laboratoire seront administrées selon le calendrier des évaluations. Les participants dont la charge virale est supprimée à la fin de l'étape 2 passeront à l'étape 3 pour un suivi à long terme semestriel jusqu'à la semaine 192. L'évaluation portera principalement sur la surveillance du VIH, les enquêtes pour l'examen de la participation à l'essai et le stockage des échantillons conformément au calendrier des évaluations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Recrutement
        • Kenya Medical Research Institute/ USAMRD-A/Kenya (Kericho)
        • Contact:
  • Ouganda
    • Kampala
      • Makerere, Kampala, Ouganda, P.O. Box 16524,
        • Recrutement
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Betty Mwesigwa, MD
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Recrutement
        • Institute of Clinical Epidemiology, National Institutes of Health, University of the Philippines Manila
        • Contact:
          • Emmanuel s. Baja, Sc.D.
          • Numéro de téléphone: 632-8907-5886
          • E-mail: esbaja@up.edu.ph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra des hommes et des femmes adultes et adolescents (émancipés ou non) âgés de 15 à 55 ans qui sont vulnérables au VIH et à d'autres infections sexuellement transmissibles.

La description

Étape 1 Critères d'inclusion :

  • Femme ou homme âgé de 15 à 55 ans
  • Test VIH négatif documenté selon les procédures de test VIH spécifiques au site à l'entrée / au dépistage
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à fournir une identification biométrique
  • Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude
  • Comprend l'anglais ou la langue locale approuvée par la CISR, y compris les personnes analphabètes
  • Disposé à fournir des informations de contact pour eux-mêmes et un contact personnel qui saurait où ils se trouvent pendant la période d'étude
  • Disposé à fournir des informations sur les comportements à risque pour le VIH et à se soumettre à des tests de dépistage du VIH et d'autres IST

  • Considéré comme vulnérable au VIH et aux autres IST sur la base d'un ou de plusieurs des résultats de test suivants et/ou des comportements autodéclarés :

    1. Antécédents documentés de syphilis, de gonorrhée, de chlamydia, de Mycoplasma genitalium, de virus de l'herpès simplex ou d'infection aiguë par le virus de l'hépatite C nouvellement diagnostiqués dans les 24 semaines précédant le dépistage
    2. Rapports sexuels vaginaux, oraux ou anaux autodéclarés en échange d'argent comme source régulière de revenus
    3. Rapports sexuels vaginaux ou anaux sans condom autodéclarés avec au moins trois partenaires différents vivant avec le VIH ou de statut inconnu au cours des 24 semaines précédant le dépistage
    4. Consommation de drogues injectables (UDI) autodéclarée au cours des 24 semaines précédant le dépistage
    5. Rapports anaux ou néovaginaux insertifs ou réceptifs autodéclarés avec un ou plusieurs partenaires masculins ou transgenres différents au cours des 24 semaines précédant le dépistage

Étape 2 Critères d'inclusion

  • Nouveau diagnostic de VIH au cours des 90 derniers jours au cours de l'étape 1, tel que déterminé par les procédures de dépistage du VIH spécifiques au site
  • Capable et désireux de poursuivre le suivi pendant la durée prévue de l'étude

Étape 3 Critères d'inclusion

  • Suppression virale à la fin de l'étape 2
  • Adhérent à l'ART
  • Capable et désireux de poursuivre le suivi pendant la durée prévue de l'étude

Étape 1 Critères d'exclusion

  • Toute condition importante (médicale, psychologique/psychiatrique ou sociale) qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait interférer avec la conduite de l'étude
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
  • Participation actuelle ou passée à une étude de vaccin préventif ou thérapeutique contre le VIH, sauf si vous avez reçu un placebo connu
  • Test de grossesse β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif (urine ou sérum) lors du dépistage pour les personnes en âge de procréer et les personnes en aménorrhée depuis moins de 12 mois consécutifs.

Étape 2 Critères d'exclusion

  • Toute condition importante (médicale, psychologique/psychiatrique ou sociale) qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait interférer avec la conduite de l'étude
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude

Étape 3 Critères d'exclusion

  • Toute condition importante (médicale, psychologique/psychiatrique ou sociale) qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait interférer avec la conduite de l'étude
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étape 1
L'étape 1 recrutera des participants âgés de 15 à 55 ans qui sont susceptibles de contracter le VIH. Ils seront évalués toutes les 12 semaines pour le VIH et les autres infections sexuellement transmissibles (IST).
Comportemental: De nouvelles interventions pour obtenir la rémission du VIH
Établir un groupe de personnes bien caractérisées vivant avec le VIH qui ont commencé un TAR pendant la transmission aiguë ou précoce du VIH qui peut servir de population source pour de futures études, y compris celles conçues pour tester de nouvelles interventions pour obtenir la rémission du VIH.
Étape 2
Les participants qui reçoivent un diagnostic de VIH passeront à l'étape 2, avec une évaluation de la charge virale et d'autres tests liés au VIH toutes les quatre semaines pendant 12 semaines, puis toutes les 12 semaines pendant un total de 48 semaines.
Comportemental: De nouvelles interventions pour obtenir la rémission du VIH
Établir un groupe de personnes bien caractérisées vivant avec le VIH qui ont commencé un TAR pendant la transmission aiguë ou précoce du VIH qui peut servir de population source pour de futures études, y compris celles conçues pour tester de nouvelles interventions pour obtenir la rémission du VIH.
Étape 3
Les participants qui atteignent et maintiennent la suppression virale à l'étape 2 passeront à l'étape 3 pour une surveillance continue du VIH toutes les 24 semaines afin de documenter le maintien de la suppression virale et de maintenir l'engagement avec le site d'étude pour un recrutement futur potentiel dans des études interventionnelles, y compris des essais cliniques de nouvelles stratégies pour obtenir une rémission du VIH.
Comportemental: De nouvelles interventions pour obtenir la rémission du VIH
Établir un groupe de personnes bien caractérisées vivant avec le VIH qui ont commencé un TAR pendant la transmission aiguë ou précoce du VIH qui peut servir de population source pour de futures études, y compris celles conçues pour tester de nouvelles interventions pour obtenir la rémission du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir l'incidence du VIH sur tous les sites
Délai: 10 années

Pour l'analyse du taux d'incidence, seules les personnes qui ne vivaient pas avec le VIH lors de l'examen de base seront incluses dans l'analyse du taux d'incidence.

Les personnes sans VIH contribueront en temps-personne à partir du moment où elles entrent dans l'étude jusqu'à ce que l'étude se termine ou qu'elles soient censurées ou qu'un événement de transmission du VIH se produise. L'heure de l'événement pour chaque sujet est définie au minimum entre l'heure de l'événement de transmission du VIH ou la durée de censure causée par l'un des éléments suivants : un événement d'abandon, un événement de décès ou un événement de fin d'étude. Si l'un de ces événements de censure se produit, l'heure de censure est définie sur la dernière fois qu'il y a des données enregistrées pour le sujet. Si un individu est testé positif au VIH au cours de l'étude, l'heure de l'événement de transmission du VIH est définie sur la visite au cours de laquelle la transmission du VIH s'est produite. Les personnes perdues de vue après l'inscription seront censurées lors de la dernière visite.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir l'incidence et la prévalence des IST, y compris la chlamydia, la gonorrhée, la syphilis et Mycoplasma genitalium
Délai: 10 années
Pour les cas incidents, la date du test positif sera utilisée comme date d'infection. Plus précisément, pour la syphilis, un test positif peut être déterminé par l'un des algorithmes suivants : 1. Dans l'algorithme traditionnel, un test non tréponémique (par exemple, la réaction plasmatique rapide [RPR] ou le test du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes [VDRL]) est utilisé comme dépistage initial et les échantillons réactifs sont confirmés par un test tréponémique (par exemple, un anticorps tréponémique fluorescent d'absorption [FTA-ABS], test d'agglutination des particules de T. pallidum [TPPA], test d'agglutination des particules de Treponema pallidum [TPHA] ou Syphilis IgG) ou d'autres tests qui détectent des cibles spécifiques à T. pallidum. 2. L'algorithme inverse utilise un test tréponémique pour le dépistage avec des échantillons réactifs suivi d'un test non tréponémique.
10 années
Volonté de participer et autres calculs
Délai: 10 années
La volonté de participer à un essai de vaccin contre le VIH et les taux de rétention de l'étude et leurs IC à 95 % respectifs seront estimés en supposant une distribution binomiale. Les facteurs associés à la volonté de participer à un essai de vaccin seront évalués à l'aide de modèles de régression logistique. Les comportements à risque autodéclarés au fil du temps seront évalués à l'aide de tableaux de fréquence et de graphiques à barres. Les changements dans les comportements à risque au fil du temps seront évalués à l'aide d'un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) avec regroupement au sein des individus (par exemple : observations multiples par personne). Les connaissances, les attitudes et les pratiques concernant les comportements et les mesures de prévention seront évaluées à l'aide de statistiques descriptives.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor A. Crowell, MD, PhD, US Military HIV Research Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV 583
  • WRAIR # 2877 (Autre identifiant: WRAIR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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