Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll RV 583 HIV és egyéb fertőzések multinacionális megfigyelő csoportja (MOCHI)

2023. április 14. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

HIV és egyéb fertőzések multinacionális megfigyelő csoportja (MOCHI)

HIV és egyéb fertőzések multinacionális megfigyelő csoportja (MOCHI). Ennek a megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy információkat szerezzen az új HIV-fertőzések számáról azok között, akik olyan magatartást tanúsítanak, amely sebezhetővé teszi őket a HIV-fertőzés megszerzésével szemben több nemzetközi oldalon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, prospektív megfigyelési csoport olyan férfiakból és nőkből, akik sebezhetőek a HIV-vel és más STI-kkel szemben. A tanulmány 1. lépése a HIV-mentes résztvevők értékelése negyedéves, legfeljebb 72 hétig tartó követési látogatásokkal. Minden utóellenőrző látogatás alkalmával viselkedési kérdőíveket, HIV-tesztet, STI-tesztet és egyéb laboratóriumi vizsgálatokat adunk ki az értékelések ütemtervének megfelelően. A résztvevők otthoni HIV-tesztet is végeznek a tanulmányutak között az értékelések ütemezése szerint. A 2. lépés az incidens HIV megszerzésének értékelése. Az utóellenőrzésre négyhetente kerül sor az első HIV-diagnózist követő 12 hétig, majd negyedévente 48 hétig. Az egyéneket ellenőrizni fogják a HIV-betegség kimenetelének, a nemi úton terjedő fertőzéseknek és a felméréseknek a szempontjából, és más laboratóriumi gyűjteményeket is kezelnek az értékelések ütemezése szerint. Azok a résztvevők, akik a 2. lépés befejeztével vírusszuppresszáltak, áttérnek a 3. lépésre hosszú távú követés céljából, félévente a 192. hétig. Az értékelés elsősorban a HIV-monitorozást, a vizsgálatban való részvételt figyelembe vevő felméréseket és a minták tárolását jelenti az értékelések ütemezése szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Toborzás
        • Kenya Medical Research Institute/ USAMRD-A/Kenya (Kericho)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Uganda
    • Kampala
      • Makerere, Kampala, Uganda, P.O. Box 16524,
        • Toborzás
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Betty Mwesigwa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt és serdülő (emancipált vagy nem emancipált) férfiakat és 15-55 éves nőket foglal magában, akik érzékenyek a HIV-vel és más szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben.

Leírás

1. lépés felvételi kritériumai:

  • 15-55 éves nő vagy férfi
  • Dokumentált negatív HIV-teszt a helyspecifikus HIV-tesztelési eljárások szerint a belépéskor/szűréskor
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó biometrikus azonosítást adni
  • A tervezett tanulmányi időtartamig nyomon követhető
  • Ért angolul vagy az IRB által jóváhagyott helyi nyelven, beleértve az írástudatlanokat is
  • Hajlandó megadni saját elérhetőségi adatait és egy személyes kapcsolattartót, aki tudja hollétét a tanulmányi időszak alatt
  • Hajlandó tájékoztatást adni a HIV kockázati magatartásáról, és részt venni a HIV és más nemi úton terjedő fertőzések szűrésében

  • Sebezhetőnek tekinthető a HIV-vel és más nemi úton terjedő fertőzésekkel szemben az alábbi teszteredmények közül egy vagy több és/vagy saját bevallása alapján:

    1. Újonnan diagnosztizált szifilisz, gonorrhoea, chlamydia, Mycoplasma genitalium, herpes simplex vírus vagy akut hepatitis C vírusfertőzés dokumentált kórtörténete a szűrést megelőző 24 hétben
    2. Ön által bejelentett vaginális, orális vagy anális közösülés pénzért cserébe rendszeres bevételi forrásként
    3. Ön által bejelentett óvszer nélküli vaginális vagy anális közösülés legalább három különböző HIV-fertőzött vagy ismeretlen státuszú partnerrel a szűrést megelőző 24 hétben
    4. Ön bejelentett injekciós kábítószer-használat (IDU) a szűrést megelőző 24 hétben
    5. Ön által bejelentett inszertív vagy receptív anális vagy neovaginális közösülés egy vagy több különböző férfi vagy transznemű partnerrel a szűrést megelőző 24 hétben

2. lépés Bevételi kritériumok

  • Új HIV-diagnózis az elmúlt 90 napban az 1. lépés során, helyspecifikus HIV-tesztelési eljárásokkal meghatározva
  • Képes és hajlandó folytatni a nyomon követést a tervezett tanulmányi időtartamig

3. lépés Bevételi kritériumok

  • Víruselnyomás a 2. lépés befejeztével
  • Az ART-hoz ragaszkodva
  • Képes és hajlandó folytatni a nyomon követést a tervezett tanulmányi időtartamig

1. lépés Kizárási kritériumok

  • Bármilyen jelentős (orvosi, pszichológiai/pszichiátriai vagy szociális) állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
  • Megelőző vagy terápiás HIV-vakcina vizsgálatban való jelenlegi vagy múltbeli részvétel, kivéve, ha ismert placebót kapó személy
  • Pozitív β-HCG (humán koriongonadotropin) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) fogamzóképes korú és 12 egymást követő hónapnál rövidebb amenorrhoeás betegek szűrése során.

2. lépés Kizárási kritériumok

  • Bármilyen jelentős (orvosi, pszichológiai/pszichiátriai vagy szociális) állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását

3. lépés Kizárási kritériumok

  • Bármilyen jelentős (orvosi, pszichológiai/pszichiátriai vagy szociális) állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. lépés
Az 1. lépés a 15-55 év közötti résztvevőket veszi fel, akik ki vannak téve a HIV-fertőzésnek. 12 hetente megvizsgálják a HIV és más szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) szempontjából.
Viselkedési: Új beavatkozások a HIV remisszió eléréséhez
Olyan jól jellemezhető HIV-fertőzött emberek csoportjának létrehozása, akik az akut vagy korai HIV-fertőzés során ART-t kezdeményeztek, és amely forráspopulációként szolgálhat a jövőbeni vizsgálatokhoz, beleértve azokat is, amelyek célja a HIV remisszió elérését célzó új beavatkozások tesztelése.
2. lépés
Azok a résztvevők, akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak, a 2. lépéssel folytatják a vírusterhelés értékelését és a HIV-vel kapcsolatos egyéb teszteket 12 héten keresztül négyhetente, majd 12 hetente összesen 48 héten keresztül.
Viselkedési: Új beavatkozások a HIV remisszió eléréséhez
Olyan jól jellemezhető HIV-fertőzött emberek csoportjának létrehozása, akik az akut vagy korai HIV-fertőzés során ART-t kezdeményeztek, és amely forráspopulációként szolgálhat a jövőbeni vizsgálatokhoz, beleértve azokat is, amelyek célja a HIV remisszió elérését célzó új beavatkozások tesztelése.
3. lépés
Azok a résztvevők, akik a 2. lépésben elérik és fenntartják a vírusszuppressziót, a 3. lépéssel folytatják a HIV folyamatos monitorozását 24 hetente, hogy dokumentálják a vírusszuppresszió fenntartását, és fenntartsák a kapcsolatot a vizsgálati hellyel az intervenciós vizsgálatokba való esetleges jövőbeni toborzás érdekében, beleértve az új stratégiák klinikai vizsgálatait is. HIV remisszió elérése.
Viselkedési: Új beavatkozások a HIV remisszió eléréséhez
Olyan jól jellemezhető HIV-fertőzött emberek csoportjának létrehozása, akik az akut vagy korai HIV-fertőzés során ART-t kezdeményeztek, és amely forráspopulációként szolgálhat a jövőbeni vizsgálatokhoz, beleértve azokat is, amelyek célja a HIV remisszió elérését célzó új beavatkozások tesztelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-fertőzöttség megállapítása minden helyszínen
Időkeret: 10 év

Az előfordulási arány elemzéséhez csak azok a személyek szerepelnek az incidencia-elemzésben, akik az alapvizsgálat során nem éltek HIV-fertőzöttek.

A HIV-nélküli emberek a vizsgálatba való belépésüktől kezdődően a személyi idővel járulnak hozzá addig, amíg a vizsgálat befejeződik, vagy cenzúrázzák őket, vagy HIV-fertőzés bekövetkezik. Az egyes alanyok eseményideje a HIV átviteli esemény vagy a cenzúra idejének minimális időtartamára van beállítva, amelyet a következők egyike okoz: lemorzsolódás, haláleset vagy a vizsgálat befejezési eseménye. Ha ezen cenzúraesemények egyike megtörténik, a cenzúrázási idő arra az időpontra lesz beállítva, amikor utoljára rögzítették az alanyra vonatkozó adatokat. Ha egy egyén HIV-tesztje pozitív a vizsgálat során, a HIV átviteli esemény időpontja az a látogatás, amelynek során a HIV-fertőzés megtörtént. Azokat a személyeket, akiket a beiratkozást követően nem kell követni, az utolsó látogatáskor cenzúrázzák.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapítsa meg a nemi úton terjedő betegségek előfordulását és prevalenciáját, beleértve a Chlamydia, a gonorrhoea, a szifilisz és a Mycoplasma genitalium előfordulását
Időkeret: 10 év
Incidens esetekben a pozitív teszt dátuma lesz a fertőzés dátuma. Pontosabban, szifilisz esetén a pozitív teszt a következő algoritmusok egyikével határozható meg: 1. A hagyományos algoritmusban nem-treponemális tesztet (például gyors plazma reagin [RPR] vagy Venereal Disease Research Laboratory teszt [VDRL]) használnak kezdeti szűrésként, és a reaktív mintákat treponemális teszttel (pl. fluoreszcens treponemális antitesttel) igazolják. felszívódás [FTA-ABS], T. pallidum részecskeagglutinációs [TPPA] teszt, Treponema pallidum részecskeagglutinációs vizsgálat [TPHA] vagy szifilisz IgG) vagy más olyan tesztek, amelyek a T. pallidumra specifikus célpontokat mutatják ki. 2. A fordított algoritmus treponemális tesztet használ a reaktív minták szűrésére, amelyet nem treponemális teszt követ.
10 év
Részvételi hajlandóság és egyéb számítások
Időkeret: 10 év
A HIV-vakcina-kísérletekben való részvételi hajlandóságot és a vizsgálatban maradási arányokat és a megfelelő 95%-os CI-t binomiális eloszlást feltételezve becsüljük meg. Az oltóanyag-vizsgálatban való részvételi hajlandósághoz kapcsolódó tényezőket logisztikus regressziós modellek segítségével értékelik. A saját maguk által jelentett kockázati magatartást az idő múlásával gyakorisági táblázatokkal és oszlopdiagramokkal értékeljük. A kockázati magatartás időbeli változásait egy általános becslési egyenlet (GEE) modell segítségével értékelik, amely az egyéneken belüli klaszterezést végez (pl. személyenként több megfigyelés). A viselkedéssel és a megelőző intézkedésekkel kapcsolatos ismereteket, attitűdöket és gyakorlatokat leíró statisztikák segítségével értékelik.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trevor A. Crowell, MD, PhD, US Military HIV Research Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV 583
  • WRAIR # 2877b (Egyéb azonosító: WRAIR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel