Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol RV 583 Mnohonárodní observační kohorta HIV a jiných infekcí (MOCHI)

31. května 2024 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mnohonárodní pozorovací kohorta HIV a jiných infekcí (MOCHI)

Mnohonárodní observační kohorta HIV a jiných infekcí (MOCHI). Cílem této pozorovací studie je získat informace týkající se počtu nových infekcí HIV mezi lidmi, kteří se zabývají chováním, které je činí zranitelnými vůči nakažení HIV na mnoha mezinárodních stránkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní observační kohorta mužů a žen, kteří jsou náchylní k HIV a jiným pohlavně přenosným chorobám. Krok 1 studie je hodnocení účastníků bez HIV se čtvrtletními následnými návštěvami po dobu až 72 týdnů. Při každé následné návštěvě budeme podávat behaviorální dotazníky, testování HIV, testování STI a další laboratorní testy podle harmonogramu hodnocení. Účastníci budou také provádět domácí testování na HIV mezi studijními návštěvami podle plánu hodnocení. Krok 2 je vyhodnocení akvizice incidentu HIV. Následné návštěvy budou prováděny každé čtyři týdny až do 12 týdnů po počáteční diagnóze HIV a poté čtvrtletně až do 48 týdnů. Jednotlivci budou sledováni z hlediska výsledků onemocnění HIV, pohlavně přenosných chorob a průzkumů a další laboratorní sbírky budou spravovány podle plánu hodnocení. Účastníci, kteří jsou virově potlačeni po dokončení kroku 2, přejdou do kroku 3 pro dlouhodobé sledování, které bude pololetně probíhat až do týdne 192. Hodnocení bude primárně zahrnovat monitorování HIV, průzkumy pro zvážení účasti ve studii a skladování vzorků podle harmonogramu hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Nábor
        • Institute of Clinical Epidemiology, National Institutes of Health, University of the Philippines Manila
        • Kontakt:
          • Emmanuel s. Baja, Sc.D.
          • Telefonní číslo: 632-8907-5886
          • E-mail: esbaja@up.edu.ph
  • Keňa
      • Kericho, Keňa
        • Nábor
        • Kenya Medical Research Institute/ USAMRD-A/Kenya (Kericho)
        • Kontakt:
  • Uganda
    • Kampala
      • Makerere, Kampala, Uganda, P.O. Box 16524,
        • Nábor
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty Mwesigwa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé a dospívající (emancipované nebo neemancipované) muže a ženy ve věku 15-55 let, kteří jsou náchylní k HIV a jiným sexuálně přenosným infekcím.

Popis

Krok 1 Kritéria zahrnutí:

  • Žena nebo muž ve věku 15-55 let
  • Zdokumentovaný negativní test na HIV podle místně specifických postupů testování na HIV při vstupu/screeningu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout biometrickou identifikaci
  • K dispozici pro sledování po plánovanou dobu studia
  • Rozumí angličtině nebo místnímu jazyku schválenému IRB, včetně lidí, kteří jsou negramotní
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje na sebe a jeden osobní kontakt, který by věděl, kde se během studia zdržují
  • Ochota poskytnout informace týkající se rizikového chování HIV a podstoupit testování na HIV a další pohlavně přenosné choroby

  • Považován za zranitelný vůči HIV a jiným pohlavně přenosným chorobám na základě jednoho nebo více z následujících výsledků testů a/nebo chování, které si sami oznámili:

    1. Zdokumentovaná anamnéza nově diagnostikované syfilis, kapavky, chlamydií, Mycoplasma genitalium, viru herpes simplex nebo akutní infekce virem hepatitidy C během 24 týdnů před screeningem
    2. Vlastní vaginální, orální nebo anální styk výměnou za peníze jako pravidelný zdroj příjmu
    3. Vlastní vaginální nebo anální styk bez kondomu s nejméně třemi různými partnery žijícími s HIV nebo neznámého stavu během 24 týdnů před screeningem
    4. Samostatně hlášené injekční užívání drog (IDU) během 24 týdnů před screeningem
    5. Samostatně hlášený inzertní nebo receptivní anální nebo neovaginální styk s jedním nebo více různými mužskými nebo transgender partnery během 24 týdnů před screeningem

Krok 2 Kritéria zahrnutí

  • Nová diagnóza HIV za posledních 90 dní během kroku 1, jak je stanoveno místně specifickými postupy testování HIV
  • Schopný a ochotný pokračovat ve sledování po plánovanou dobu studia

Krok 3 Kritéria zahrnutí

  • Po dokončení kroku 2 virově potlačeno
  • Přívrženec ART
  • Schopný a ochotný pokračovat ve sledování po plánovanou dobu studia

Krok 1 Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli významný stav (zdravotní, psychologický/psychiatrický nebo sociální), který by podle úsudku výzkumníka studie mohl narušovat provádění studie
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle úsudku výzkumníka studie narušovala dodržování požadavků studie
  • Současná nebo minulá účast na preventivní nebo terapeutické studii vakcíny proti HIV, pokud není známý příjemce placeba
  • Pozitivní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč nebo sérum) při screeningu pro osoby ve fertilním věku a osoby s amenoreou po dobu kratší než 12 po sobě jdoucích měsíců.

Krok 2 Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli významný stav (zdravotní, psychologický/psychiatrický nebo sociální), který by podle úsudku výzkumníka studie mohl narušovat provádění studie
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie

Krok 3 Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli významný stav (zdravotní, psychologický/psychiatrický nebo sociální), který by podle úsudku výzkumníka studie mohl narušovat provádění studie
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Krok 2
Účastníci, u kterých je diagnostikována HIV, přejdou ke kroku 2 s vyhodnocením virové zátěže a dalšími testy souvisejícími s HIV každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů a poté každých 12 týdnů po dobu celkem 48 týdnů.
Behaviorální: Nové intervence k dosažení remise HIV
Vytvořit skupinu dobře charakterizovaných lidí žijících s HIV, kteří zahájili ART během akutního nebo časného přenosu HIV, která může sloužit jako zdrojová populace pro budoucí studie, včetně těch, které jsou určeny k testování nových intervencí k dosažení remise HIV.
Krok 3
Účastníci, kteří dosáhnou a udrží virovou supresi v kroku 2, přejdou ke kroku 3 pro pokračující monitorování HIV každých 24 týdnů, aby zdokumentovali udržení virové suprese a udrželi kontakt s místem studie pro potenciální budoucí nábor do intervenčních studií, včetně klinických studií nových strategií k dosáhnout remise HIV.
Behaviorální: Nové intervence k dosažení remise HIV
Vytvořit skupinu dobře charakterizovaných lidí žijících s HIV, kteří zahájili ART během akutního nebo časného přenosu HIV, která může sloužit jako zdrojová populace pro budoucí studie, včetně těch, které jsou určeny k testování nových intervencí k dosažení remise HIV.
Krok 1
Krok 1 zapíše účastníky ve věku 14–55 let, kteří jsou náchylní k nákaze HIV. Každých 12 týdnů budou hodnoceni na HIV a další sexuálně přenosné infekce (STI).
Behaviorální: Nové intervence k dosažení remise HIV
Vytvořit skupinu dobře charakterizovaných lidí žijících s HIV, kteří zahájili ART během akutního nebo časného přenosu HIV, která může sloužit jako zdrojová populace pro budoucí studie, včetně těch, které jsou určeny k testování nových intervencí k dosažení remise HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte výskyt HIV na všech místech
Časové okno: 10 let

Pro analýzu míry výskytu budou do analýzy míry výskytu zahrnuti pouze jedinci, kteří nežijí s HIV při základním vyšetření.

Lidé bez HIV budou přispívat osobním časem počínaje okamžikem, kdy vstoupí do studie, dokud studie neskončí, nebo budou buď cenzurováni, nebo dojde k přenosu HIV. Doba události pro každý subjekt je nastavena na minimum doby události přenosu HIV nebo doby cenzury způsobené jednou z následujících událostí: událost předčasného ukončení, událost úmrtí nebo událost ukončení studie. Pokud dojde k jedné z těchto cenzurních událostí, nastaví se čas cenzury na poslední dobu, kdy jsou pro subjekt zaznamenána data. Pokud je jedinec během studie pozitivní na HIV, čas události přenosu HIV se nastaví na návštěvu, během které k přenosu HIV došlo. Jednotlivci, kteří po registraci nebudou sledováni, budou při poslední návštěvě cenzurováni.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte výskyt a prevalenci pohlavně přenosných chorob včetně chlamydií, kapavky, syfilis a mycoplasma genitalium
Časové okno: 10 let
V případě incidentů se jako datum infekce použije datum pozitivního testu. Konkrétně u syfilis lze pozitivní test určit jedním z následujících algoritmů: 1. V tradičním algoritmu se jako počáteční screening používá netreponemální test (např. rychlý plasmatický reagin [RPR] nebo Venereal Disease Research Laboratory test [VDRL]) a reaktivní vzorky jsou potvrzeny treponemovým testem (např. fluorescenční treponemální protilátka Absorpce [FTA-ABS], test aglutinace částic T. pallidum [TPPA], test aglutinace částic Treponema pallidum [TPHA] nebo Syphilis IgG) nebo jiné testy, které detekují cíle specifické pro T. pallidum. 2. Reverzní algoritmus používá treponemální test pro screening s reaktivními vzorky s následným netreponemálním testem.
10 let
Ochota zúčastnit se a další kalkulace
Časové okno: 10 let
Ochota zúčastnit se testu vakcíny proti HIV a míra retence ve studii a jejich příslušných 95% CI budou odhadnuty za předpokladu binomické distribuce. Faktory spojené s ochotou zúčastnit se testování vakcíny budou hodnoceny pomocí logistických regresních modelů. Rizikové chování, které sami nahlásili v průběhu času, bude posouzeno pomocí frekvenčních tabulek a sloupcových grafů. Změny rizikového chování v průběhu času budou vyhodnoceny pomocí modelu Generalized Estimating Equation (GEE) se shlukováním vyskytujícím se u jednotlivců (např. vícenásobná pozorování na osobu). Znalosti, postoje a praktiky týkající se chování a preventivních opatření budou hodnoceny pomocí deskriptivní statistiky.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor A. Crowell, MD, PhD, US Military HIV Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV 583
  • WRAIR # 2877 (Jiný identifikátor: WRAIR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit