Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla RV 583 HIV:n ja muiden infektioiden monikansallinen havainnointikohortti (MOCHI)

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Monikansallinen HIV:n ja muiden infektioiden havainnointikohortti (MOCHI)

Monikansallinen HIV:n ja muiden infektioiden tarkkailukohortti (MOCHI). Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa uusien HIV-tartuntojen määrästä niiden ihmisten keskuudessa, jotka käyttäytyvät siten, että he ovat alttiita HIV-tartunnalle useilla kansainvälisillä sivustoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monipaikkainen mahdollinen havainnointikohortti miehistä ja naisista, jotka ovat alttiita HIV:lle ja muille sukupuolitaudeille. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on HIV-vapaiden osallistujien arviointi neljännesvuosittaisilla seurantakäynneillä 72 viikkoon asti. Jokaisella seurantakäynnillä teemme käyttäytymiskyselyitä, HIV-testejä, sukupuolitautitestejä ja muita laboratoriotutkimuksia arviointien aikataulun mukaisesti. Osallistujat tekevät myös kotona tehtävää HIV-testausta opintokäyntien välillä arviointien aikataulun mukaisesti. Vaihe 2 on tapahtuman HIV-hankinnan arviointi. Seurantakäyntejä tehdään neljän viikon välein 12 viikkoon asti alkuperäisen HIV-diagnoosin jälkeen ja sen jälkeen neljännesvuosittain 48 viikkoon asti. Henkilöitä seurataan HIV-tautien, sukupuolitautien ja tutkimusten varalta, ja muita laboratoriokokoelmia hallinnoidaan arviointien aikataulun mukaisesti. Osallistujat, jotka ovat saaneet virussuppression vaiheen 2 päätyttyä, siirtyvät vaiheeseen 3 pitkäaikaista seurantaa varten puolivuosittain viikkoon 192 asti. Arviointi on ensisijaisesti HIV-seurantaa, tutkimuksiin osallistumisen huomioon ottamista koskevia tutkimuksia ja näytteiden säilytystä arviointien aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Rekrytointi
        • Institute of Clinical Epidemiology, National Institutes of Health, University of the Philippines Manila
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel s. Baja, Sc.D.
          • Puhelinnumero: 632-8907-5886
          • Sähköposti: esbaja@up.edu.ph
  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • Rekrytointi
        • Kenya Medical Research Institute/ USAMRD-A/Kenya (Kericho)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uganda
    • Kampala
      • Makerere, Kampala, Uganda, P.O. Box 16524,
        • Rekrytointi
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Betty Mwesigwa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia ja nuoria (emansipoituneita tai emansipoitumattomia) 15–55-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka ovat alttiita HIV:lle ja muille sukupuolitaudeille.

Kuvaus

Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies iältään 15-55 vuotta
  • Dokumentoitu negatiivinen HIV-testi paikkakohtaisten HIV-testausmenetelmien mukaan tulon/seulonnan yhteydessä
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Valmis antamaan biometrisen tunnistamisen
  • Saatavilla seurantaan suunnitellun opiskeluajan ajan
  • Ymmärtää englantia tai paikallista kieltä IRB:n hyväksymällä tavalla, mukaan lukien lukutaidottomat ihmiset
  • Halukkaita antamaan yhteystietonsa ja yhden henkilökohtaisen yhteyshenkilön, joka tietäisi heidän olinpaikkansa opiskeluaikana
  • Halukas antamaan tietoa HIV-riskikäyttäytymisestä ja osallistumaan HIV:n ja muiden sukupuolitautien testeihin

  • Katsotaan olevan alttiina HIV:lle ja muille sukupuolitaudeille yhden tai useamman seuraavan testituloksen ja/tai itse ilmoittaman käyttäytymisen perusteella:

    1. Dokumentoitu äskettäin diagnosoitu kuppa, tippuri, klamydia, Mycoplasma genitalium, herpes simplex -virus tai akuutti hepatiitti C -virusinfektio 24 viikon aikana ennen seulontaa
    2. Itse ilmoittama vaginaalinen, oraalinen tai anaalinen yhdyntä vastineeksi rahasta säännöllisenä tulonlähteenä
    3. Itse ilmoittama kondomiton vaginaalinen tai peräaukkoyhdyntä vähintään kolmen eri HIV-tartunnan saaneen tai tuntemattoman kumppanin kanssa 24 viikon aikana ennen seulontaa
    4. Itse ilmoitettu injektiohuumeiden käyttö (IDU) 24 viikkoa ennen seulontaa
    5. Itseraportoitu insertiivinen tai reseptiivinen anaali- tai neovaginaalinen yhdyntä yhden tai useamman eri mies- tai transsukupuolisen kumppanin kanssa 24 viikon aikana ennen seulontaa

Vaihe 2 sisällyttämiskriteerit

  • Uusi HIV-diagnoosi viimeisen 90 päivän aikana vaiheessa 1 määritettynä paikkakohtaisilla HIV-testausmenetelmillä
  • Pystyy ja haluaa jatkaa seurantaa suunnitellun opintojen ajan

Vaihe 3 sisällyttämiskriteerit

  • Virussuppressoitu vaiheen 2 päätyttyä
  • ART:n mukainen
  • Pystyy ja haluaa jatkaa seurantaa suunnitellun opintojen ajan

Vaihe 1 poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa merkittävä tila (lääketieteellinen, psykologinen/psykiatrinen tai sosiaalinen), joka tutkimuksen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkimuksen tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen ehkäisevään tai terapeuttiseen HIV-rokotetutkimukseen, ellei tunneta lumelääkkeen saajaa
  • Positiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa tai seerumi) seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville ja alle 12 peräkkäistä kuukautta amenorreapotilaille.

Vaihe 2 poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa merkittävä tila (lääketieteellinen, psykologinen/psykiatrinen tai sosiaalinen), joka tutkimuksen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista

Vaihe 3 poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa merkittävä tila (lääketieteellinen, psykologinen/psykiatrinen tai sosiaalinen), joka tutkimuksen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihe 2
Osallistujat, joilla on diagnosoitu HIV, jatkavat vaiheeseen 2, jossa viruskuorma ja muut HIV:hen liittyvät testit arvioidaan neljän viikon välein 12 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein yhteensä 48 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Uudet interventiot HIV-remission saavuttamiseksi
Perustaa ryhmä hyvin luonnehdittuja HIV-potilaita, jotka aloittivat ART-hoidon akuutin tai varhaisen HIV-tartunnan aikana ja jotka voivat toimia lähdepopulaatioina tuleville tutkimuksille, mukaan lukien tutkimukset, jotka on suunniteltu testaamaan uusia interventioita HIV-remission saavuttamiseksi.
Vaihe 3
Osallistujat, jotka saavuttavat ja ylläpitävät virussuppression vaiheessa 2, jatkavat vaiheeseen 3 ja jatkavat HIV-seurantaa 24 viikon välein dokumentoidakseen viruksen suppression ylläpitoa ja ylläpitääkseen yhteyttä tutkimuspaikkaan mahdollisia tulevia interventiotutkimuksia varten, mukaan lukien uusien strategioiden kliiniset kokeet saavuttaa HIV-remissio.
Käyttäytyminen: Uudet interventiot HIV-remission saavuttamiseksi
Perustaa ryhmä hyvin luonnehdittuja HIV-potilaita, jotka aloittivat ART-hoidon akuutin tai varhaisen HIV-tartunnan aikana ja jotka voivat toimia lähdepopulaatioina tuleville tutkimuksille, mukaan lukien tutkimukset, jotka on suunniteltu testaamaan uusia interventioita HIV-remission saavuttamiseksi.
Vaihe 1
Vaihe 1 ottaa mukaan 14–55-vuotiaat osallistujat, jotka ovat alttiita HIV-tartunnalle. Heidät arvioidaan 12 viikon välein HIV:n ja muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) varalta.
Käyttäytyminen: Uudet interventiot HIV-remission saavuttamiseksi
Perustaa ryhmä hyvin luonnehdittuja HIV-potilaita, jotka aloittivat ART-hoidon akuutin tai varhaisen HIV-tartunnan aikana ja jotka voivat toimia lähdepopulaatioina tuleville tutkimuksille, mukaan lukien tutkimukset, jotka on suunniteltu testaamaan uusia interventioita HIV-remission saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä HIV-tartunta kaikissa paikoissa
Aikaikkuna: 10 vuotta

Ilmaantuvuusasteen analysoinnissa vain henkilöt, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneet lähtötilanteessa, otetaan mukaan ilmaantuvuusprosenttianalyysiin.

Ihmiset, joilla ei ole HIV:tä, lisäävät henkilöaikaa tutkimukseen osallistumisestaan, kunnes tutkimus päättyy tai heidät joko sensuroidaan tai HIV-tartunta tapahtuu. Jokaisen koehenkilön tapahtuma-aika asetetaan HIV-tartuntatapahtuman ajan tai sensurointiajan minimiin, jonka aiheuttaa jokin seuraavista: keskeyttämistapahtuma, kuolemantapaus tai tutkimuksen lopputapahtuma. Jos jokin näistä sensurointitapahtumista tapahtuu, sensurointiajaksi asetetaan viimeinen kerta, kun kohteesta on tallennettu dataa. Jos yksilön HIV-testi on positiivinen tutkimuksen aikana, HIV-tartuntatapahtumaksi asetetaan käynti, jonka aikana HIV-tartunta tapahtui. Henkilöt, jotka jäävät seurantaan ilmoittautumisen jälkeen, sensuroidaan viimeisellä käynnillä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä sukupuolitautien, mukaan lukien klamydia, tippuri, kuppa ja Mycoplasma genitalium, ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tapaustapauksissa positiivisen testin päivämäärää käytetään tartuntapäivänä. Erityisesti kupan osalta positiivinen testi voidaan määrittää jollakin seuraavista algoritmeista: 1. Perinteisessä algoritmissa ei-treponemaalista testiä (esim. nopeaa plasmareagiinia [RPR] tai sukupuolitautien tutkimuslaboratoriotestiä [VDRL]) käytetään alkuseulontana ja reaktiiviset näytteet varmistetaan treponemaalisella testillä (esim. fluoresoiva treponemaalinen vasta-aine). absorptio [FTA-ABS], T. pallidum hiukkasagglutinaatio [TPPA] testi, Treponema pallidum hiukkasagglutinaatiomääritys [TPHA] tai syfilis IgG) tai muut testit, jotka havaitsevat T. pallidumille spesifisiä kohteita. 2. Käänteinen algoritmi käyttää treponemaalista testiä reaktiivisten näytteiden seulomiseen, jota seuraa ei-treponemaalinen testi.
10 vuotta
Osallistumishalu ja muut laskelmat
Aikaikkuna: 10 vuotta
Halukkuus osallistua HIV-rokotekokeeseen ja tutkimusten retentioprosentti ja niiden vastaava 95 %:n luottamusväli arvioidaan olettaen binomiaalinen jakauma. Rokotetutkimukseen osallistumishalukkuuteen liittyviä tekijöitä arvioidaan logististen regressiomallien avulla. Itse ilmoittamaa riskikäyttäytymistä ajan mittaan arvioidaan taajuustaulukoiden ja pylväskaavioiden avulla. Muutoksia riskikäyttäytymisessä ajan mittaan arvioidaan käyttämällä GEE (Generalized Estimating Equation) -mallia, jossa klusteroituminen tapahtuu yksilöiden sisällä (esim. useita havaintoja henkilöä kohden). Tietoa, asenteita ja käytäntöjä käyttäytymiseen ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor A. Crowell, MD, PhD, US Military HIV Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV 583
  • WRAIR # 2877 (Muu tunniste: WRAIR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa