Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B avec le ténofovir alafénamide (TAF)

15 décembre 2021 mis à jour par: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude de cohorte prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ténofovir alafénamide (TAF) pour la prévention de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B chez les femmes enceintes présentant un taux élevé d'ADN du VHB

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ténofovir alafénamide (TAF) pour la prévention de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B chez les femmes enceintes présentant un taux élevé d'ADN du VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du ténofovir alafénamide (TAF) pour la prévention de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B chez les femmes enceintes présentant un taux élevé d'ADN du VHB. 330 mères infectées par le VHB avec un taux élevé d'ADN du VHB seront recrutées et recevront du ténofovir alafénamide (TAF) pour la prévention de la transmission mère-enfant du VHB. Données démographiques, antécédents de traitement antiviral, antécédents de grossesse et de travail, comorbidité, tests de marqueurs sérologiques du VHB, tests ADN du VHB, tests de la fonction hépatique, mode d'accouchement, caractéristiques néonatales (taille, poids, périmètre crânien, score d'Apgar et toute anomalie congénitale majeure) ), l'allaitement et les tests sérologiques post-vaccination pour les nourrissons âgés de 7 à 12 mois sont collectés. Une application de santé mobile appelée "SHIELD" est utilisée dans cette étude pour collecter des données et fournir un support de communication entre les mères et leurs médecins. Tous les rapports de tests de laboratoire, questionnaires et autres informations pertinentes sont téléchargés dans SHIELD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinlin Hou
  • Numéro de téléphone: 86-20-61641941
  • E-mail: jlhousmu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chang chun, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jing Jiang
      • Foshan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • honglian bai
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Maternal and Child Care Hospital
        • Contact:
          • Jianhong Xia
      • Guangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • jinlin hou
      • Guangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Contact:
          • Guorong Han
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Li Yan
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte de 20 à 35 ans
  • 24-26 semaines de gestation
  • HBsAg positif plus de 6 mois et HBeAg positif
  • ADN VHB> 200 000 UI/ml
  • Le consentement éclairé est signé volontairement par le mari et la femme
  • Bonne conformité et pouvant être suivi comme prévu

Critère d'exclusion:

  • Mères co-infectées par le VHC et le VIH
  • Preuve de cirrhose décompensée et de cancer du foie
  • Les mères avaient d'autres lésions organiques qui affecteraient l'observance du patient et le plan de suivi
  • Les mères avaient des antécédents d'avortement spontané ou leurs enfants avaient une anomalie congénitale ou une malformation congénitale
  • Les mères ont reçu un traitement antiviral dans les 6 mois
  • Les mères avaient des antécédents de lésions rénales, un CCr < 50 ml/min et un test de protéines urinaires positif (> 300 mg/L)
  • Les mères avaient des antécédents d'autres maladies chroniques et devaient prendre des immunomodulateurs, des médicaments cytotoxiques ou des médicaments hormonaux pendant la grossesse
  • Les pères biologiques des nourrissons sont infectés par le VHB
  • Symptômes de menace d'avortement en début de grossesse
  • ALT > 1 × limite supérieure de la normale (LSN), ou TBIL ≥ 1 × LSN ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90 ml/min, ou Albumine (ALB) < 25 g/L
  • Malformations fœtales détectées par échographie B pendant la grossesse
  • Participation à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: prophylaxie antivirale avec le fumarate de ténofovir alafénamide (TAF)
Tous les participants recevront 25 mg de fumarate de ténofovir alafénamide par voie orale, tous les jours, de la 27e à la 29e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement.
Médicament: prophylaxie antivirale avec le fumarate de ténofovir alafénamide
Tous les participants recevront une prophylaxie antivirale avec du fumarate de ténofovir alafénamide pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transmission mère-enfant du VHB
Délai: de l'inscription jusqu'à ce que le dernier enfant ait terminé le test sérologique post-vaccination (PVST), évalué jusqu'à 32 mois
le nombre de nourrissons infectés par le VHB par rapport à tous les participants inscrits ou à tous les participants ayant terminé le suivi
de l'inscription jusqu'à ce que le dernier enfant ait terminé le test sérologique post-vaccination (PVST), évalué jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de malformations congénitales des nourrissons
Délai: de l'inscription au dernier accouchement de la mère, évalué jusqu'à 24 mois
le nombre de nourrissons atteints de malformation congénitale par rapport à tous les participants inscrits
de l'inscription au dernier accouchement de la mère, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Gilead Sciences
Tigermed Consulting Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shield-TAF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner