Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus med tenofoviralafenamid (TAF)

15. desember 2021 oppdatert av: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En prospektiv, multisenter, kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tenofovir Alafenamide (TAF) for forebygging av mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus blant gravide kvinner med høynivå HBV-DNA

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Tenofovir alafenamid (TAF) for forebygging av mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus blant gravide kvinner med høyt HBV-DNA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms multisenter, prospektiv, klinisk studie, som tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Tenofovir alafenamid (TAF) for forebygging av mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus blant gravide kvinner med høyt nivå av HBV-DNA. 330 HBV-infiserte mødre med høyt HBV-DNA vil bli registrert og motta Tenofoviralafenamid (TAF) for å forhindre mor-til-barn-overføring av HBV. Demografiske data, antiviral behandlingshistorie, graviditets- og fødselshistorie, komorbiditet, HBV-serologiske markørtester, HBV DNA-tester, leverfunksjonstester, leveringsmåte, neonatale egenskaper (høyde, vekt, hodeomkrets, Apgar-score og enhver større fødselsdefekt ), amming og serologisk test etter vaksinasjon for spedbarn i 7-12 måneders alder samles inn. En mobil helseapplikasjon kalt "SHIELD" brukes i denne studien for å samle inn data og gi støtte for kommunikasjon mellom mødre og deres leger. Alle laboratorietestrapporter, spørreskjemaer og annen relevant informasjon lastes opp til SHIELD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chang chun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Jiang
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
          • honglian bai
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Maternal and Child Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhong Xia
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • jinlin hou
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Ta kontakt med:
          • Guorong Han
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Li Yan
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne i alderen 20 til 35 år
  • 24-26 svangerskapsuke
  • HBsAg positiv mer enn 6 måneder og HBeAg positiv
  • HBV DNA > 200 000 IE/ml
  • Informert samtykke signeres frivillig av både mann og kone
  • God etterlevelse og kan følges opp som planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre co-infisert med HCV og HIV
  • Bevis på dekompensert skrumplever og leverkreft
  • Mødre hadde andre organlesjoner som ville påvirke pasientens etterlevelse og oppfølgingsplan
  • Mødre hadde en historie med spontan abort eller barna deres hadde fødselsdefekt eller medfødt misdannelse
  • Mødre fikk antiviral terapi innen 6 måneder
  • Mødre hadde en historie med nyreskade, CCr <50ml/min og urinproteintest positiv (>300mg/L)
  • Mødre hadde en historie med andre kroniske sykdommer og måtte ta immunmodulatorer, cellegift eller hormonelle legemidler under svangerskapet
  • Spedbarnenes biologiske fedre er smittet med HBV
  • Symptomer på truet abort tidlig i svangerskapet
  • ALT > 1 × øvre normalgrense (ULN), eller TBIL ≥ 1 × ULN eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 90 ml/min, eller Albumin (ALB) < 25 g/L
  • Fetale misdannelser oppdaget ved B-ultralyd under graviditet
  • Deltar i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: antiviral profylakse med Tenofovir Alafenamid Fumarate (TAF)
Alle deltakere vil motta oral Tenofovir Alafenamid Fumarate 25mg, daglig, ved svangerskapsuke 27-29 frem til fødsel.
Legemiddel: antiviral profylakse med Tenofovir Alafenamid Fumarate
Alle deltakere vil motta antiviral profylakse med Tenofovir Alafenamide Fumarate for å forhindre mor-til-barn-overføring av HBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for overføring av HBV fra mor til barn
Tidsramme: fra innmelding til siste spedbarn fullfører serologisk test etter vaksinasjon (PVST), vurdert opp til 32 måneder
antall HBV-infiserte spedbarn i forhold til alle påmeldte deltakere eller til alle deltakere som fullfører oppfølging
fra innmelding til siste spedbarn fullfører serologisk test etter vaksinasjon (PVST), vurdert opp til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av fødselsdefekter hos spedbarn
Tidsramme: fra innskriving til siste mors fødsel, vurdert inntil 24 måneder
antall spedbarn med fødselsdefekt i forhold til alle påmeldte deltakere
fra innskriving til siste mors fødsel, vurdert inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Tigermed Consulting Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shield-TAF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på antiviral profylakse med Tenofovir Alafenamid Fumarate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere