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테노포비르 알라페나미드(TAF)로 B형 간염 바이러스의 모자간 전염 예방

2021년 12월 15일 업데이트: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

HBV DNA 수치가 높은 임신부에서 B형 간염 바이러스의 산모 전염 예방을 위한 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 코호트 연구

이 연구의 목적은 HBV DNA 수치가 높은 임신부에서 B형 간염 바이러스의 모자간 전파 예방을 위한 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HBV DNA 수치가 높은 임산부에서 B형 간염 바이러스의 산모 전염 예방을 위한 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 단일군 다기관 전향적 임상 연구입니다. HBV DNA 수치가 높은 330명의 HBV 감염 산모가 등록되어 HBV의 산모간 전파 예방을 위해 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 투여받습니다. 인구 통계학적 데이터, 항바이러스 치료 이력, 임신 및 분만 이력, 동반 질환, HBV 혈청 마커 검사, HBV DNA 검사, 간 기능 검사, 분만 방식, 신생아 특성(신장, 체중, 머리 둘레, Apgar 점수 및 모든 주요 선천적 결함) ), 생후 7-12개월 영유아의 모유수유 및 예방접종 후 혈청학적 검사를 수집합니다. 이 연구에서는 "SHIELD"라는 모바일 건강 응용 프로그램을 사용하여 데이터를 수집하고 산모와 의사 간의 의사 소통을 지원합니다. 모든 실험실 테스트 보고서, 설문지 및 기타 관련 정보는 SHIELD에 업로드됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

330

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Chang chun, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Jing Jiang
      • Foshan, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
          • honglian bai
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Guangdong Maternal and Child Care Hospital
        • 연락하다:
          • Jianhong Xia
      • Guangzhou, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
          • jinlin hou
      • Guangzhou, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • 연락하다:
          • Guorong Han
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • Li Yan
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 20~35세의 임산부
  • 임신 24~26주
  • HBsAg 양성 6개월 이상 및 HBeAg 양성
  • HBV DNA> 200,000 IU/ml
  • 정보에 입각한 동의서는 남편과 아내가 자발적으로 서명합니다.
  • 규정 준수 및 계획대로 후속 조치 가능

제외 기준:

  • HCV와 HIV에 동시 감염된 산모
  • 보상되지 않은 간경변 및 간암의 증거
  • 어머니는 환자 순응도 및 후속 계획에 영향을 미칠 다른 장기 병변이 있었습니다.
  • 산모는 자연 유산의 병력이 있거나 자녀가 선천적 결함 또는 선천성 기형을 가짐
  • 산모는 6개월 이내에 항바이러스 요법을 받았다.
  • 산모는 신장 손상 병력이 있었고, CCr <50ml/min 및 요단백 검사 양성(>300mg/L)
  • 산모는 다른 만성 질환의 병력이 있었고 임신 중에 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 호르몬 약물을 복용해야 했습니다.
  • 영아의 생물학적 아버지가 HBV에 감염됨
  • 임신 초기 낙태 위협의 증상
  • ALT > 1 x 정상 상한(ULN), 또는 TBIL ≥ 1 x ULN 또는 사구체 여과율(GFR) < 90 ml/min, 또는 알부민(ALB) < 25 g/L
  • 임신 중 B-초음파로 감지된 태아 기형
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Tenofovir Alafenamide Fumarate(TAF)를 사용한 항바이러스 예방
모든 참가자는 분만까지 임신 27-29주에 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트 25mg을 매일 경구 투여받습니다.
의약품: Tenofovir Alafenamide Fumarate를 사용한 항바이러스 예방
모든 참가자는 HBV의 모자 간 전염을 예방하기 위해 Tenofovir Alafenamide Fumarate로 항바이러스 예방 조치를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV의 모자간 전파율
기간: 등록부터 마지막 ​​영아까지 백신 접종 후 혈청 검사(PVST) 완료, 최대 32개월 평가
등록된 모든 참가자 또는 후속 조치를 완료한 모든 참가자에 대한 HBV 감염 영아의 수
등록부터 마지막 ​​영아까지 백신 접종 후 혈청 검사(PVST) 완료, 최대 32개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영유아의 선천적 결손률
기간: 등록부터 마지막 ​​산모 분만까지, 최대 24개월 평가
등록된 모든 참가자에 대한 선천적 결함이 있는 영아의 수
등록부터 마지막 ​​산모 분만까지, 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Gilead Sciences
Tigermed Consulting Co., Ltd

수사관

  • 연구 의자: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shield-TAF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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