Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus med tenofoviralafenamid (TAF)

15. december 2021 opdateret af: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofoviralafenamid (TAF) til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus blandt gravide kvinder med højt niveau af HBV-DNA

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenofovir alafenamid (TAF) til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus blandt gravide kvinder med højt niveau af HBV-DNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms multicenter, prospektivt, klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenofovir alafenamid (TAF) til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus blandt gravide kvinder med højt niveau af HBV-DNA. 330 HBV-inficerede mødre med højt niveau af HBV-DNA vil blive tilmeldt og modtage Tenofovir-alafenamid (TAF) til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HBV. Demografiske data, antiviral behandlingshistorie, graviditets- og fødselshistorie, co-morbiditet, HBV-serologiske markørtest, HBV DNA-test, leverfunktionstest, leveringsmåde, neonatale karakteristika (højde, vægt, hovedomkreds, Apgar-score og enhver større fødselsdefekt ), amning og postvaccination serologisk test for spædbørn i 7-12 måneders alderen. En mobil sundhedsapplikation kaldet "SHIELD" bruges i denne undersøgelse til at indsamle data og yde støtte til kommunikation mellem mødre og deres læger. Alle laboratorietestrapporter, spørgeskemaer og anden relevant information uploades til SHIELD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chang chun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jing Jiang
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • honglian bai
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Maternal and Child Care Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Xia
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • jinlin hou
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Kontakt:
          • Guorong Han
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Li Yan
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde i alderen 20 til 35 år
  • 24-26 graviditetsuge
  • HBsAg positiv mere end 6 måneder og HBeAg positiv
  • HBV DNA > 200.000 IE/ml
  • Informeret samtykke underskrives frivilligt af både mand og kone
  • God compliance og kan følges op som planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre co-inficeret med HCV og HIV
  • Beviser for dekompenseret skrumpelever og leverkræft
  • Mødre havde andre organlæsioner, som ville påvirke patientens compliance og opfølgningsplan
  • Mødre havde en historie med spontan abort, eller deres børn havde fødselsdefekter eller medfødte misdannelser
  • Mødre modtog antiviral terapi inden for 6 måneder
  • Mødre havde en historie med nyreskade, CCr <50ml/min og urinproteintest positiv (>300mg/L)
  • Mødre havde en historie med andre kroniske sygdomme og måtte tage immunmodulatorer, cellegift eller hormonpræparater under graviditeten
  • Spædbørns biologiske fædre er smittet med HBV
  • Symptomer på truet abort under tidlig graviditet
  • ALT > 1×øvre grænse for normal (ULN), eller TBIL ≥ 1×ULN eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 90 ml/min, eller Albumin (ALB) < 25 g/L
  • Fostermisdannelser påvist ved B-ultralyd under graviditet
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: antiviral profylakse med Tenofovir Alafenamid Fumarate (TAF)
Alle deltagere vil modtage oral Tenofovir Alafenamid Fumarate 25 mg dagligt ved graviditetsuge 27-29 indtil fødslen.
Medicin: antiviral profylakse med tenofoviralafenamidfumarat
Alle deltagere vil modtage antiviral profylakse med Tenofovir Alafenamid Fumarate for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af mor-til-barn overførsel af HBV
Tidsramme: fra indskrivning til det sidste spædbarn gennemfører serologisk test efter vaccination (PVST), vurderet op til 32 måneder
antallet af HBV-inficerede spædbørn i forhold til alle tilmeldte deltagere eller til alle deltagere, der gennemfører opfølgning
fra indskrivning til det sidste spædbarn gennemfører serologisk test efter vaccination (PVST), vurderet op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fødselsdefekter hos spædbørn
Tidsramme: fra indskrivning til sidste moderfødsel, vurderet op til 24 måneder
antallet af spædbørn med fødselsdefekt i forhold til alle tilmeldte deltagere
fra indskrivning til sidste moderfødsel, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shield-TAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med antiviral profylakse med tenofoviralafenamidfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner