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HepHospital : une intervention d'hépatologie à domicile pour les patients atteints d'une maladie hépatique avancée

22 janvier 2024 mis à jour par: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

HepHospital : essai pilote d'une intervention d'hépatologie à domicile pour les patients atteints d'une maladie hépatique avancée

Cette étude de recherche évalue un programme qui comprend des soins à domicile pour les personnes atteintes d'une maladie hépatique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nneka Ufere, MD, MSCE
        • Chercheur principal:
          • Nneka Ufere, MD, MSCE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes ≥ 18 ans avec un diagnostic de cirrhose basé sur l'histologie, la radiologie et/ou l'élastographie
  2. Admis pour ascite symptomatique
  3. Recevoir leur hépatologie ambulatoire et/ou leurs soins primaires à l'HGM
  4. Stable sur le plan hémodynamique pendant les 24 premières heures d'hospitalisation
  5. Doit avoir un accès téléphonique ou internet/wifi
  6. Résider dans la zone géographique désignée pour le service hospitalier à domicile de l'HGM

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une encéphalopathie hépatique de grade > 1
  2. La présence d'astérixis
  3. Avoir un diagnostic actuel d'encéphalopathie hépatique sous traitement médical et ne pas avoir de soignant à la maison
  4. Avoir une maladie neuropsychiatrique ou neurodégénérative non contrôlée interdisant le consentement éclairé
  5. Sont admis à l'unité de soins intensifs
  6. Avez une ascite réfractaire ou êtes sous dialyse
  7. Admission en cours pour thrombose aiguë de la veine porte, saignement gastro-intestinal ou hépatite liée à l'alcool
  8. Avoir des antécédents de transplantation d'organe solide de tout organe
  9. Résider dans un établissement de soins de longue durée ou de réadaptation
  10. Non domicilié
  11. En garde à vue
  12. Nécessite plus que l'assistance d'une seule personne pour atteindre une commode de chevet
  13. Exiger l'administration systématique de substances contrôlées
  14. Ceux qui sont jugés inéligibles sur la base de l'évaluation de l'hôpital à domicile de l'HGM, de la médecine des patients hospitalisés ou du clinicien en hépatologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hôpital d'hépatologie à domicile
Les patients atteints de cirrhose présentant une ascite symptomatique reçoivent leurs soins à domicile.
Comportemental: Hôpital à domicile d'hépatologie
L'intervention de l'hôpital à domicile en hépatologie comprend les éléments suivants : symptômes et signes vitaux signalés par le patient avec déclencheurs appropriés pour les appels téléphoniques et les visites à domicile, et communication régulière avec les cliniciens en hépatologie concernant les soins dispensés à domicile pour assurer la continuité des soins.
Aucune intervention: Soins hépatologiques habituels
Les patients atteints de cirrhose présentant une ascite symptomatique reçoivent leurs soins à l'hôpital, comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: 1 an
L'intervention proposée sera jugée faisable si ≥ 60 % des patients éligibles sont inscrits à l'étude
1 an
Taux de rétention
Délai: 1 an
L'intervention proposée sera jugée faisable si au moins 60 % des patients inscrits terminent les mesures des résultats rapportés par les patients 7 jours après la sortie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 1 an
Évaluations qualitatives de l'acceptabilité des patients, des soignants et des cliniciens obtenues via des entretiens individuels de sortie concernant l'acceptabilité (c.-à-d. l'utilité, l'efficacité et la pertinence de l'intervention) auprès des patients, des aidants familiaux et des cliniciens. L'intervention sera jugée acceptable si ≥ 60 % des patients, des soignants familiaux et des cliniciens déclarent que l'intervention a été utile.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission(s) non planifiée(s) après une hospitalisation index
Délai: Du jour de la sortie à 30 jours et 90 jours après la sortie
Nous évaluerons le nombre de réadmissions non planifiées 30 et 90 jours après la sortie
Du jour de la sortie à 30 jours et 90 jours après la sortie
Visite(s) au service des urgences après une hospitalisation index
Délai: Du jour de la sortie à 30 jours et 90 jours après la sortie
Nous évaluerons le nombre de visites aux urgences 30 et 90 jours après la sortie
Du jour de la sortie à 30 jours et 90 jours après la sortie
Retour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, une moyenne prévue de 7 jours
Nous évaluerons si les patients ont été transférés à nouveau à l'hôpital après leur admission au programme d'hospitalisation à domicile (oui ou non)
De la date d'admission à la date de sortie, une moyenne prévue de 7 jours
Heure du premier rendez-vous ambulatoire en gastroentérologie/hépatologie
Délai: Du jour de la sortie à 90 jours après la sortie
Nous évaluerons le temps (en jours) jusqu'au premier rendez-vous ambulatoire en gastroentérologie/hépatologie dans les 90 jours suivant la sortie de l'intervention de l'hôpital à domicile en hépatologie
Du jour de la sortie à 90 jours après la sortie
Modification du fardeau des symptômes (Edmonton Symptom Assessment System-révisé, ESAS-r)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Modification de la charge de symptômes des participants telle que mesurée par l'ESAS-r tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Qualité de vie liée à la santé spécifique à l'ascite (questionnaire sur l'ascite, Ascite-Q)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Changement dans l'ascite HRQOL des participants tel que mesuré par l'Ascite-Q tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Qualité de vie (PROMIS-29 +2)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Changement de la qualité de vie des participants tel que mesuré par l'échelle PROMIS-29+2 tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques : gestion des médicaments (PROMIS-SF Meds)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Changement dans l'auto-efficacité des participants tel que mesuré par les médicaments PROMIS-SF tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques : gestion des symptômes (symptômes PROMIS-SF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Changement dans l'auto-efficacité des participants tel que mesuré par les symptômes PROMIS-SF tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Compréhension de la maladie (Questionnaire de connaissances sur la cirrhose, CKQ)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Changement dans la compréhension de la maladie des participants tel que mesuré par le CKQ tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Fardeau du soignant (Zarit Burden Interview 12, ZBI-12)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
fardeau des soignants des participants tel que mesuré par le ZBI-12 tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
Auto-efficacité des soignants (activation des soignants familiaux lors des transitions, FCAT ; échelle d'auto-efficacité des soignants, CSES-8)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé
l'auto-efficacité des soignants telle que mesurée par le FCAT et le CSES-8 tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après le congé et 30 jours après le congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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