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HepHospital: una intervención hospitalaria domiciliaria de hepatología para pacientes con enfermedad hepática avanzada

22 de enero de 2024 actualizado por: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

HepHospital: una prueba piloto de una intervención hospitalaria domiciliaria de hepatología para pacientes con enfermedad hepática avanzada

Este estudio de investigación está evaluando un programa que implica atención domiciliaria para personas con enfermedad hepática avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nneka Ufere, MD, MSCE
  • Número de teléfono: 617-643-3408
  • Correo electrónico: nufere@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nneka Ufere, MD, MSCE
        • Investigador principal:
          • Nneka Ufere, MD, MSCE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos ≥ 18 años con diagnóstico de cirrosis basado en histología, radiología y/o elastografía
  2. Ingresado por ascitis sintomática
  3. Recibir su hepatología ambulatoria y/o atención primaria en MGH
  4. Hemodinámicamente estable durante las primeras 24 horas de ingreso hospitalario
  5. Debe tener teléfono o acceso a internet/wifi
  6. Residir dentro del área geográfica designada para MGH Home Hospital Service

Criterio de exclusión:

  1. Tiene encefalopatía hepática > grado 1
  2. La presencia de asterixis
  3. Tiene un diagnóstico actual de encefalopatía hepática en tratamiento médico y no tiene un cuidador en casa
  4. Tener una enfermedad neuropsiquiátrica o neurodegenerativa no controlada que prohíba el consentimiento informado
  5. Están ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos
  6. Tiene ascitis refractaria o está en diálisis
  7. Ingreso actual por trombosis aguda de la vena porta, hemorragia gastrointestinal o hepatitis relacionada con el alcohol
  8. Tener antecedentes de trasplante de órgano sólido de cualquier órgano.
  9. Residir en un centro de atención o rehabilitación a largo plazo
  10. sin domicilio
  11. bajo custodia policial
  12. Requiere más que la asistencia de una persona para llegar a un inodoro junto a la cama
  13. Requerir la administración rutinaria de sustancias controladas
  14. Aquellos que se consideren no elegibles en base a la evaluación del médico clínico de MGH Home Hospital, de medicina para pacientes hospitalizados o de hepatología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hospital de Hepatología a Domicilio
Los pacientes con cirrosis que presentan ascitis sintomática reciben atención domiciliaria.
Conductual: Hospital Domiciliario de Hepatología
La intervención del Hospital Domiciliario de Hepatología implica lo siguiente: síntomas y signos vitales informados por el paciente con desencadenantes apropiados para llamadas telefónicas y visitas domiciliarias, y comunicación regular con los médicos de hepatología con respecto a la atención brindada en el hogar para garantizar la continuidad de la atención.
Sin intervención: Atención habitual de hepatología
Los pacientes con cirrosis que presentan ascitis sintomática reciben atención en el hospital, como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 1 año
La intervención propuesta se considerará factible si ≥ 60 % de los pacientes elegibles se inscriben en el estudio.
1 año
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
La intervención propuesta se considerará factible si al menos el 60 % de los pacientes inscritos completan las medidas de resultados informados por los pacientes a los 7 días posteriores al alta.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones cualitativas de aceptabilidad de pacientes, cuidadores y médicos obtenidas a través de entrevistas individuales de salida con respecto a la aceptabilidad (es decir, utilidad, efectividad y relevancia de la intervención) de pacientes, cuidadores familiares y médicos. La intervención se considerará aceptable si ≥ 60 % de los pacientes, cuidadores familiares y médicos informan que la intervención fue útil.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisiones no planificadas después de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Día del alta a 30 días y 90 días después del alta
Evaluaremos el número de readmisiones no planificadas a los 30 y 90 días posteriores al alta
Día del alta a 30 días y 90 días después del alta
Visita(s) al departamento de emergencias después de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Día del alta a 30 días y 90 días después del alta
Evaluaremos el número de visitas al departamento de emergencias a los 30 y 90 días posteriores al alta
Día del alta a 30 días y 90 días después del alta
Traslado de regreso al hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, un promedio esperado de 7 días
Evaluaremos si los pacientes fueron trasladados de nuevo al hospital después de su ingreso al programa de hospital domiciliario (sí o no)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, un promedio esperado de 7 días
Tiempo hasta la primera cita ambulatoria de gastroenterología/hepatología
Periodo de tiempo: Día del alta a 90 días posteriores al alta
Evaluaremos el tiempo (en días) hasta la primera cita ambulatoria de gastroenterología/hepatología dentro de los 90 días posteriores al alta de la intervención del hospital domiciliario de hepatología
Día del alta a 90 días posteriores al alta
Cambio en la carga de síntomas (Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton revisado, ESAS-r)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Cambio en la carga de síntomas de los participantes medida por el ESAS-r a lo largo del estudio.
Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la ascitis (Cuestionario de ascitis, Ascites-Q)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Cambio en la CVRS de ascitis de los participantes medida por Ascites-Q durante todo el estudio.
Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Calidad de vida (PROMIS-29+2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Cambio en la calidad de vida de los participantes medida por la escala PROMIS-29 +2 durante todo el estudio.
Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas: manejo de medicamentos (PROMIS-SF Meds)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Cambio en la autoeficacia de los participantes medida por PROMIS-SF Meds durante todo el estudio.
Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Autoeficacia para el manejo de afecciones crónicas: manejo de los síntomas (síntomas de PROMIS-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Cambio en la autoeficacia de los participantes medida por los síntomas PROMIS-SF a lo largo del estudio.
Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Comprensión de la enfermedad (Cuestionario de conocimientos sobre cirrosis, CKQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Cambio en la comprensión de la enfermedad de los participantes según lo medido por el CKQ a lo largo del estudio.
Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Carga del cuidador (Entrevista 12 de Zarit Burden, ZBI-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
la carga del cuidador de los participantes medida por el ZBI-12 durante todo el estudio.
Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Autoeficacia del cuidador (Activación del cuidador familiar en transiciones, FCAT; Escala de autoeficacia del cuidador, CSES-8)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta
Autoeficacia de los cuidadores medida por el FCAT y CSES-8 durante todo el estudio.
Valor inicial hasta 7 días después del alta y 30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P002486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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