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HepHospital: uma intervenção hospitalar de hepatologia para pacientes com doença hepática avançada

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

HepHospital: um estudo piloto de uma intervenção hospitalar de hepatologia para pacientes com doença hepática avançada

Este estudo de pesquisa está avaliando um programa que envolve cuidados domiciliares para pessoas com doença hepática avançada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Nneka Ufere, MD, MSCE
        • Investigador principal:
          • Nneka Ufere, MD, MSCE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos ≥ 18 anos com diagnóstico de cirrose baseado em histologia, radiologia e/ou elastografia
  2. Admitido por ascite sintomática
  3. Recebendo sua hepatologia ambulatorial e/ou cuidados primários no MGH
  4. Hemodinamicamente estável nas primeiras 24 horas de internação
  5. Deve ter telefone ou acesso à internet/wi-fi
  6. Residir na área geográfica designada para MGH Home Hospital Service

Critério de exclusão:

  1. Tem encefalopatia hepática > grau 1
  2. A presença de asterixis
  3. Tem um diagnóstico atual de encefalopatia hepática em tratamento médico e não tem um cuidador em casa
  4. Tem doença neuropsiquiátrica ou neurodegenerativa descontrolada que proíbe o consentimento informado
  5. Estão internados na unidade de terapia intensiva
  6. Tem ascite refratária ou está em diálise
  7. Admissão atual por trombose aguda da veia porta, sangramento gastrointestinal ou hepatite relacionada ao álcool
  8. Ter um histórico de transplante de órgãos sólidos de qualquer órgão
  9. Residir em uma instituição de cuidados prolongados ou de reabilitação
  10. Não domiciliado
  11. Sob custódia da polícia
  12. Requer mais do que a ajuda de uma pessoa para chegar a uma cômoda de cabeceira
  13. Exigem a administração rotineira de substâncias controladas
  14. Aqueles considerados inelegíveis com base na avaliação do MGH Home Hospital, medicina interna ou avaliação clínica de hepatologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hospital de Hepatologia em Domicílio
Pacientes com cirrose que apresentam ascite sintomática recebem atendimento domiciliar.
Comportamental: Hospital Domiciliar de Hepatologia
A intervenção do Hepatology Home Hospital envolve o seguinte: sintomas e sinais vitais relatados pelo paciente com gatilhos apropriados para telefonemas e visitas domiciliares e comunicação regular com os médicos de hepatologia sobre os cuidados prestados em casa para garantir a continuidade dos cuidados.
Sem intervenção: Cuidados habituais de hepatologia
Pacientes com cirrose que apresentam ascite sintomática recebem atendimento hospitalar, como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Matrícula
Prazo: 1 ano
A intervenção proposta será considerada viável se ≥ 60% dos pacientes elegíveis estiverem inscritos no estudo
1 ano
Taxa de retenção
Prazo: 1 ano
A intervenção proposta será considerada viável se pelo menos 60% dos pacientes inscritos concluírem as medidas de resultados relatados pelo paciente 7 dias após a alta
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 1 ano
Classificações qualitativas de aceitabilidade de pacientes, cuidadores e médicos obtidas por meio de entrevistas individuais de saída em relação à aceitabilidade (ou seja, utilidade, eficácia e relevância da intervenção) de pacientes, cuidadores familiares e médicos. A intervenção será considerada aceitável se ≥ 60% dos pacientes, cuidadores familiares e médicos relatarem que a intervenção foi útil.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão(ões) não planejada(s) após hospitalização índice
Prazo: Dia da alta até 30 dias e 90 dias pós-alta
Avaliaremos o número de reinternações não planejadas 30 e 90 dias após a alta
Dia da alta até 30 dias e 90 dias pós-alta
Visita(s) ao departamento de emergência após a hospitalização inicial
Prazo: Dia da alta até 30 dias e 90 dias pós-alta
Avaliaremos o número de visitas ao departamento de emergência em 30 e 90 dias após a alta
Dia da alta até 30 dias e 90 dias pós-alta
Transferência de volta ao hospital
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta, uma média esperada de 7 dias
Avaliaremos se os pacientes foram transferidos de volta ao hospital após sua admissão no programa de hospital domiciliar (sim ou não)
Desde a data de admissão até a data de alta, uma média esperada de 7 dias
Tempo para a primeira consulta ambulatorial GI/hepatologia
Prazo: Dia da alta até 90 dias após a alta
Avaliaremos o tempo (em dias) para a primeira consulta ambulatorial GI/hepatologia dentro de 90 dias após a alta da intervenção hospitalar domiciliar de hepatologia
Dia da alta até 90 dias após a alta
Mudança na carga de sintomas (Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton revisado, ESAS-r)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Mudança na carga de sintomas dos participantes medida pelo ESAS-r ao longo do estudo.
Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da ascite (Questionário de Ascite, Ascite-Q)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Mudança na QVRS da ascite dos participantes, medida pelo Ascites-Q ao longo do estudo.
Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Qualidade de vida (PROMIS-29 +2)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Mudança na QV dos participantes medida pela escala PROMIS-29+2 ao longo do estudo.
Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Autoeficácia no gerenciamento de condições crônicas: gerenciamento de medicamentos (PROMIS-SF Meds)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Mudança na autoeficácia dos participantes medida pelos PROMIS-SF Meds ao longo do estudo.
Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Autoeficácia para gerenciar condições crônicas: gerenciar sintomas (sintomas PROMIS-SF)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Mudança na autoeficácia dos participantes medida pelos sintomas do PROMIS-SF ao longo do estudo.
Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Compreensão da doença (Questionário de conhecimento sobre cirrose, CKQ)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Mudança na compreensão da doença dos participantes medida pelo CKQ ao longo do estudo.
Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Sobrecarga do Cuidador (Entrevista Zarit Burden 12, ZBI-12)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
sobrecarga do cuidador dos participantes medida pelo ZBI-12 ao longo do estudo.
Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
Autoeficácia do Cuidador (Ativação do Cuidador Familiar em Transições, FCAT; Escala de Autoeficácia do Cuidador, CSES-8)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta
autoeficácia dos cuidadores medida pelo FCAT e CSES-8 ao longo do estudo.
Linha de base até 7 dias após a alta e 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P002486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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