Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HepHospital: En hepatologisk hjemmesykehusintervensjon for pasienter med avansert leversykdom

22. januar 2024 oppdatert av: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

HepHospital: En pilotforsøk av en hepatologisk hjemmesykehusintervensjon for pasienter med avansert leversykdom

Denne forskningsstudien evaluerer et program som innebærer hjemmebasert omsorg for personer med avansert leversykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nneka Ufere, MD, MSCE
        • Hovedetterforsker:
          • Nneka Ufere, MD, MSCE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter ≥ 18 år med en diagnose skrumplever basert på histologi, radiologi og/eller elastografi
  2. Innlagt for symptomatisk ascites
  3. Motta deres polikliniske hepatologi og/eller primærhelsetjeneste ved MGH
  4. Hemodynamisk stabil de første 24 timene av sykehusinnleggelse
  5. Må ha telefon eller internett/wifi-tilgang
  6. Bosatt innenfor det angitte geografiske området for MGH Home Hospital Service

Ekskluderingskriterier:

  1. Har > grad 1 hepatisk encefalopati
  2. Tilstedeværelsen av asterixis
  3. Har en nåværende diagnose av hepatisk encefalopati på medisinsk behandling og har ikke en omsorgsperson hjemme
  4. Har ukontrollert nevropsykiatrisk eller nevrodegenerativ sykdom som forbyr informert samtykke
  5. Er innlagt på intensivavdelingen
  6. Har refraktær ascites eller er i dialyse
  7. Nåværende innleggelse for akutt portalvenetrombose, GI-blødning eller alkoholrelatert hepatitt
  8. Har en historie med solid organtransplantasjon av ethvert organ
  9. Bo på langtidspleie eller rehabiliteringsinstitusjon
  10. Ikke hjemmehørende
  11. I politiets varetekt
  12. Trenger mer enn hjelp fra én person for å nå en nattbord
  13. Krever rutinemessig administrering av kontrollerte stoffer
  14. De som anses ikke kvalifisert basert på MGH hjemmesykehus, stasjonær medisin eller hepatologisk klinikerevaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepatologisk sykehus hjemme
Pasienter med cirrhose med symptomatisk ascites får omsorg i hjemmet.
Atferdsmessig: Hepatologisk hjemmesykehus
Intervensjonen for hepatologisk hjemmesykehus innebærer følgende: pasientrapporterte symptomer og vitale tegn med passende triggere for telefonsamtaler og hjemmebesøk, og regelmessig kommunikasjon med hepatologiske klinikere angående omsorg levert hjemme for å sikre kontinuitet i behandlingen.
Ingen inngripen: Vanlig hepatologisk behandling
Pasienter med cirrhose med symptomatisk ascites får omsorg på sykehuset, som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate
Tidsramme: 1 år
Den foreslåtte intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis ≥ 60 % av kvalifiserte pasienter er registrert i studien
1 år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
Den foreslåtte intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % av de registrerte pasientene fullfører de 7-dagers pasientrapporterte utfallsmålene etter utskrivning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 1 år
Kvalitative akseptabilitetsvurderinger fra pasienter, omsorgspersoner og klinikere oppnådd via individuelle exit-intervjuer angående aksept (dvs. nytten, effektiviteten og relevansen av intervensjonen) fra pasienter, pårørende og klinikere. Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis ≥ 60 % av pasientene, pårørende og klinikere rapporterer at intervensjonen var nyttig.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt reinnleggelse etter indeksinnleggelse
Tidsramme: Utskrivningsdag til 30 dager og 90 dager etter utskrivning
Vi vil vurdere antall uplanlagte reinnleggelser 30 og 90 dager etter utskrivning
Utskrivningsdag til 30 dager og 90 dager etter utskrivning
Akuttbesøk(er) etter indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Utskrivningsdag til 30 dager og 90 dager etter utskrivning
Vi vil vurdere antall akuttmottaksbesøk 30 og 90 dager etter utskrivning
Utskrivningsdag til 30 dager og 90 dager etter utskrivning
Overfør tilbake til sykehus
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, forventet gjennomsnittlig 7 dager
Vi vil vurdere om pasienter ble overført tilbake til sykehuset etter innleggelse i hjemmesykehusprogrammet (ja eller nei)
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, forventet gjennomsnittlig 7 dager
Tid til første polikliniske GI/hepatologitime
Tidsramme: Utskrivningsdag til 90 dager etter utskrivning
Vi vil vurdere tiden (i dager) til første polikliniske GI/hepatologitime innen 90 dager etter utskrivning fra hepatologisk hjemmesykehusintervensjon
Utskrivningsdag til 90 dager etter utskrivning
Endring i symptombelastning (Edmonton Symptom Assessment System-revidert, ESAS-r)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Endring i deltakernes symptombyrde målt med ESAS-r gjennom hele studien.
Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Ascites-spesifikk helserelatert livskvalitet (Ascites Questionnaire, Ascites-Q)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Endring i deltakernes ascites HRQOL målt ved ascites-Q gjennom hele studien.
Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Livskvalitet (PROMIS-29 +2)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Endring i deltakernes QOL målt med PROMIS-29+2-skalaen gjennom hele studien.
Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander: Håndtering av medisiner (PROMIS-SF Meds)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Endring i deltakernes egeneffektivitet målt med PROMIS-SF-medisinene gjennom hele studien.
Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander: Håndtering av symptomer (PROMIS-SF-symptomer)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Endring i deltakernes selveffektivitet målt ved PROMIS-SF-symptomene gjennom hele studien.
Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Sykdomsforståelse (cirrhosis Knowledge Questionnaire, CKQ)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Endring i deltakernes sykdomsforståelse målt ved CKQ gjennom hele studien.
Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Caregiver Burden (Zarit Burden Interview 12, ZBI-12)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
deltakernes omsorgsbyrde målt med ZBI-12 gjennom hele studien.
Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
Caregiver Self-Efficacy (Family Caregiver Activation in Transitions, FCAT; Caregiver Self-Efficacy Scale, CSES-8)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning
omsorgspersoners egeneffektivitet målt av FCAT og CSES-8 gjennom hele studien.
Baseline til 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P002486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Hepatologisk hjemmesykehus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere