Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepHospital: En hepatologisk hjemmehospitalintervention til patienter med avanceret leversygdom

22. januar 2024 opdateret af: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

HepHospital: Et pilotforsøg med et hepatologisk hjemmehospitalintervention for patienter med avanceret leversygdom

Denne forskningsundersøgelse evaluerer et program, der indebærer hjemmebaseret pleje til mennesker med fremskreden leversygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nneka Ufere, MD, MSCE
        • Ledende efterforsker:
          • Nneka Ufere, MD, MSCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ≥ 18 år med en diagnose skrumpelever baseret på histologi, radiologi og/eller elastografi
  2. Indlagt for symptomatisk ascites
  3. Modtagelse af deres ambulante hepatologi og/eller primærbehandling på MGH
  4. Hæmodynamisk stabil i de første 24 timer af hospitalsindlæggelse
  5. Skal have telefon eller internet/wifi adgang
  6. Bor inden for det udpegede geografiske område for MGH Home Hospital Service

Ekskluderingskriterier:

  1. Har > grad 1 hepatisk encefalopati
  2. Tilstedeværelsen af ​​asterixis
  3. Har en aktuel diagnose af hepatisk encefalopati på medicinsk terapi og har ikke en plejer derhjemme
  4. Har ukontrolleret neuropsykiatrisk eller neurodegenerativ sygdom, der forbyder informeret samtykke
  5. Er indlagt på intensiv afdeling
  6. Har refraktær ascites eller er i dialyse
  7. Aktuel indlæggelse for akut portalvenetrombose, GI-blødning eller alkoholrelateret hepatitis
  8. Har en historie med solid organtransplantation af ethvert organ
  9. Bo i en langtidspleje- eller rehabiliteringsfacilitet
  10. Ikke hjemmehørende
  11. I politiets varetægt
  12. Kræv mere end hjælp fra én person for at nå en sengekommode
  13. Kræv rutinemæssig administration af kontrollerede stoffer
  14. De, der anses for ikke-kvalificerede baseret på MGH Home Hospital, indlæggelsesmedicin eller hepatologisk klinikerevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatologisk hospital i hjemmet
Patienter med skrumpelever med symptomatisk ascites modtager deres pleje i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Hepatologisk Hjemmehospital
Den hepatologiske hjemmesygehusintervention indebærer følgende: patientrapporterede symptomer og vitale tegn med passende triggere for telefonopkald og hjemmebesøg og regelmæssig kommunikation med hepatologiske klinikere vedrørende pleje leveret i hjemmet for at sikre kontinuitet i behandlingen.
Ingen indgriben: Sædvanlig hepatologisk pleje
Patienter med skrumpelever med symptomatisk ascites modtager deres behandling på hospitalet som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 1 år
Den foreslåede intervention vil blive anset for at være mulig, hvis ≥ 60 % af kvalificerede patienter er inkluderet i undersøgelsen
1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
Den foreslåede intervention vil blive anset for mulig, hvis mindst 60 % af de tilmeldte patienter gennemfører de 7-dages patientrapporterede udfaldsmål efter udskrivelsen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 1 år
Kvalitative acceptabilitetsvurderinger fra patienter, plejere og klinikere opnået via individuelle exit-interviews vedrørende accept (dvs. brugen, effektiviteten og relevansen af ​​interventionen) fra patienter, pårørende og klinikere. Interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis ≥ 60 % af patienterne, pårørende og klinikere rapporterer, at interventionen var nyttig.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt genindlæggelse efter indeksindlæggelse
Tidsramme: Udskrivningsdag til 30 dage og 90 dage efter udskrivelse
Vi vil vurdere antal uplanlagte genindlæggelser 30- og 90 dage efter udskrivelsen
Udskrivningsdag til 30 dage og 90 dage efter udskrivelse
Akutmodtagelsesbesøg efter indeksindlæggelse
Tidsramme: Udskrivningsdag til 30 dage og 90 dage efter udskrivelse
Vi vil vurdere antal skadestuebesøg 30- og 90 dage efter udskrivelsen
Udskrivningsdag til 30 dage og 90 dage efter udskrivelse
Flyt tilbage til hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato forventes gennemsnitligt 7 dage
Vi vil vurdere, om patienter blev overført tilbage til hospitalet efter deres indlæggelse på hjemmesygehusprogrammet (ja eller nej)
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato forventes gennemsnitligt 7 dage
Tid til første ambulante GI/hepatologiske tid
Tidsramme: Udskrivningsdag til 90 dage efter udskrivelse
Vi vurderer tiden (i dage) til første ambulante GI/hepatologiske aftale inden for 90 dage efter udskrivelse fra hepatologisk hjemmehospitalintervention
Udskrivningsdag til 90 dage efter udskrivelse
Ændring i symptombyrde (Edmonton Symptom Assessment System-revideret, ESAS-r)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Ændring i deltagernes symptombyrde målt ved ESAS-r gennem hele undersøgelsen.
Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Ascites-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (Ascites Questionnaire, Ascites-Q)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Ændring i deltagernes ascites HRQOL målt ved ascites-Q gennem hele undersøgelsen.
Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Livskvalitet (PROMIS-29 +2)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Ændring i deltagernes QOL målt ved PROMIS-29+2 skalaen gennem hele undersøgelsen.
Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande: håndtering af medicin (PROMIS-SF-medicin)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Ændring i deltagernes self-efficacy målt ved PROMIS-SF Meds gennem hele undersøgelsen.
Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Selveffektivitet til at håndtere kroniske tilstande: Håndtering af symptomer (PROMIS-SF-symptomer)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Ændring i deltagernes self-efficacy målt ved PROMIS-SF-symptomerne gennem hele undersøgelsen.
Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Sygdomsforståelse (cirrhosis Knowledge Questionnaire, CKQ)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Ændring i deltagernes sygdomsforståelse målt ved CKQ gennem hele undersøgelsen.
Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Caregiver Burden (Zarit Burden Interview 12, ZBI-12)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
deltagernes omsorgsbyrde målt med ZBI-12 gennem hele undersøgelsen.
Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
Caregiver Self-Efficacy (Family Caregiver Activation in Transitions, FCAT; Caregiver Self-Efficacy Scale, CSES-8)
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
omsorgspersoners selveffektivitet målt ved FCAT og CSES-8 gennem hele undersøgelsen.
Baseline til 7 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Hepatologisk Hjemmehospital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner