L'étude ouverte sur l'innocuité des médicaments siCoV/KK46

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
2. Capable de donner un consentement éclairé et d'assister à toutes les visites d'étude
3. Niveau de pression artérielle : pression artérielle systolique 100 à 139 mm Hg, pression artérielle diastolique 60 à 89 mm Hg.
4. Fréquence cardiaque de 60 à 90 battements par minute
5. Indice de masse corporelle 18,5 -30. Le poids corporel doit être ≥ 55 kg;
6. Les hommes doivent accepter d'utiliser la contraception fiable pendant le traitement à l'étude et pour la contraception post-essai pendant 30 jours
7. Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Une histoire allergique chargée.
2. Effets indésirables antérieurs à la substance active et/ou aux excipients inclus dans le médicament.
3. Maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, lymphatique, respiratoire, nerveux, endocrinien, digestif, musculo-squelettique, tégumentaire, immunitaire, ainsi que de l'appareil génito-urinaire et des organes hématopoïétiques.
4. Faiblesse des muscles inspiratoires de la respiration (selon le résultat de la spirométrie).
5. Symptômes de maladies infectieuses aiguës au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage.
6. Traitement avec tout médicament ayant un effet prononcé sur l'hémodynamique et affectant la fonction hépatique (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) dans les 2 mois précédant le dépistage.
7. Traitement régulier avec n'importe quel médicament moins de 2 semaines avant le dépistage et traitement unique moins de 7 jours avant le dépistage.
8. Don de sang ou de plasma moins de 3 mois avant le dépistage.
9. Transfusion de sang et/ou de ses composants moins de 3 mois avant le dépistage.
10. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 90 jours précédant le dépistage.
11. Consommation de plus de 10 unités d'alcool (1 unité d'alcool équivaut à 330 ml de bière, 150 ml de vin ou 40 ml de boissons alcoolisées fortes) par semaine au cours du dernier mois précédant l'inclusion dans l'étude et/ou antécédents de abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques.
12. Fumer plus de 10 cigarettes actuellement ou avoir déjà fumé ce nombre de cigarettes dans les 6 mois précédant le dépistage.
13. Tests sanguins positifs pour le VIH, l'hépatite B et С, la syphilis. Résultats positifs du test PCR pour le SRAS-CoV-2 (écouvillon nasal).
14. Résultat positif à un test urinaire de dépistage de drogue.
15. Test positif pour la vapeur d'éthanol dans l'air expiré.
16. Hospitalisation prévue pendant la période de participation à l'étude, pour toute raison autre que l'hospitalisation spécifiée par ce protocole.
17. Incapacité ou incapacité à suivre le protocole, à effectuer les procédures prescrites par le protocole, à suivre un régime alimentaire, un régime d'activité.
18. Toute condition qui, selon le chercheur, peut être une contre-indication à la participation à l'étude.