Lo studio aperto sulla sicurezza dei farmaci siCoV/KK46

Criterio di inclusione:

1. Uomini sani di età compresa tra 18 e 45 anni
2. In grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le visite di studio
3. Livello di pressione sanguigna: pressione sanguigna sistolica da 100 a 139 mm Hg, pressione sanguigna diastolica da 60 a 89 mm Hg.
4. Frequenza cardiaca da 60 a 90 battiti al minuto
5. Indice di massa corporea 18,5 -30. Il peso corporeo deve essere ≥ 55 kg;
6. Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione affidabile durante l'assunzione del farmaco in studio e per la contraccezione post-trial per 30 giorni
7. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Una storia allergica appesantita.
2. Precedenti reazioni avverse al principio attivo e/o agli eccipienti inclusi nel farmaco.
3. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, linfatico, respiratorio, nervoso, endocrino, digestivo, muscoloscheletrico, tegumentario, immunitario, nonché dell'apparato genito-urinario e degli organi ematopoietici.
4. Debolezza dei muscoli inspiratori della respirazione (secondo il risultato della spirometria).
5. Sintomi di malattie infettive acute nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
6. Trattamento con qualsiasi medicinale che abbia un effetto pronunciato sull'emodinamica e influisca sulla funzionalità epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) entro 2 mesi prima dello screening.
7. Trattamento regolare con qualsiasi medicinale meno di 2 settimane prima dello screening e trattamento singolo meno di 7 giorni prima dello screening.
8. Donazione di sangue o plasma meno di 3 mesi prima dello screening.
9. Trasfusione di sangue e/o suoi componenti meno di 3 mesi prima dello screening.
10. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 90 giorni prima dello screening.
11. Bere più di 10 unità di alcol (1 unità di alcol equivale a 330 ml di birra, 150 ml di vino o 40 ml di bevande alcoliche forti) a settimana nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio e/o anamnesi di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche.
12. Fumo attualmente più di 10 sigarette o storia di fumo di questo numero di sigarette nei 6 mesi precedenti lo screening.
13. Esami del sangue positivi per HIV, epatite B e C, sifilide. Risultati positivi del test PCR per SARS-CoV-2 (tampone nasale).
14. Risultato positivo su un test di screening antidroga sulle urine.
15. Test positivo per vapori di etanolo nell'aria espirata.
16. Ricovero programmato durante il periodo di partecipazione allo studio, per qualsiasi motivo diverso dal ricovero specificato dal presente protocollo.
17. Incapacità o incapacità di seguire il protocollo, di eseguire le procedure prescritte dal protocollo, di seguire una dieta, un regime di attività.
18. Eventuali condizioni che, secondo il ricercatore, possano costituire una controindicazione alla partecipazione allo studio.