Открытое исследование безопасности лекарственных средств siCoV/KK46

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет
2. Способен дать информированное согласие и посещать все учебные визиты
3. Уровень артериального давления: систолическое артериальное давление от 100 до 139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление от 60 до 89 мм рт.ст.
4. ЧСС от 60 до 90 ударов в минуту
5. Индекс массы тела 18,5 -30. Масса тела должна быть ≥ 55 кг;
6. Мужчины должны дать согласие на использование надежной контрацепции во время приема исследуемого препарата и на постпробную контрацепцию в течение 30 дней.
7. Уметь понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

1. Отягощенный аллергический анамнез.
2. Предыдущие нежелательные реакции на действующее вещество и/или вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.
3. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, лимфатической, дыхательной, нервной, эндокринной, пищеварительной, опорно-двигательной, покровной, иммунной систем, а также мочеполового аппарата и органов кроветворения.
4. Слабость инспираторных мышц дыхания (по результатам спирометрии).
5. Симптомы острых инфекционных заболеваний за последние 4 недели до скрининга.
6. Лечение любыми препаратами, оказывающими выраженное влияние на гемодинамику и влияющими на функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) в течение 2 мес до скрининга.
7. Регулярное лечение любым лекарством менее чем за 2 недели до скрининга и однократное лечение менее чем за 7 дней до скрининга.
8. Сдача крови или плазмы менее чем за 3 месяца до скрининга.
9. Переливание крови и/или ее компонентов менее чем за 3 месяца до скрининга.
10. Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 90 дней до скрининга.
11. Употребление более 10 единиц алкоголя (1 единица алкоголя эквивалентна 330 мл пива, 150 мл вина или 40 мл крепких алкогольных напитков) в неделю в течение последнего месяца перед включением в исследование и/или история болезни злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами.
12. Курение более 10 сигарет в настоящее время или курение такого количества сигарет в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
13. Положительные анализы крови на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис. Положительные результаты ПЦР-теста на SARS-CoV-2 (мазок из носа).
14. Положительный результат анализа мочи на наркотики.
15. Положительный тест на пары этанола в выдыхаемом воздухе.
16. Запланированная госпитализация в период участия в исследовании по любой причине, кроме госпитализации, указанной в настоящем протоколе.
17. Неспособность или невозможность следовать протоколу, выполнять предписанные протоколом процедуры, соблюдать диету, режим активности.
18. Любые состояния, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказанием к участию в исследовании.