SiCoV/KK46 Drug Open-safety Study

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 18 til 45 år
2. Kunne gi informert samtykke og delta på alle studiebesøk
3. Blodtrykksnivå: systolisk blodtrykk 100 til 139 mm Hg, diastolisk blodtrykk 60 til 89 mm Hg.
4. Hjertefrekvens fra 60 til 90 slag per minutt
5. Kroppsmasseindeks 18,5 -30. Kroppsvekten skal være ≥ 55 kg;
6. Menn må godta å bruke pålitelig prevensjon mens de er på studiemedisin og for prevensjon etter utprøving i 30 dager
7. Kunne forstå og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

1. En belastet allergisk historie.
2. Tidligere bivirkninger på virkestoffet og/eller hjelpestoffene inkludert i legemidlet.
3. Kroniske sykdommer i kardiovaskulære, lymfatiske, respiratoriske, nervøse, endokrine, fordøyelses-, muskel-, skjelett-, integumentære, immunsystemer, samt kjønnsorganer og hematopoietiske organer.
4. Svakhet i åndedrettsmusklene (i henhold til spirometriresultatet).
5. Akutte infeksjonssykdommer symptomer de siste 4 ukene før screening.
6. Behandling med alle legemidler som har en uttalt effekt på hemodynamikken og påvirker leverfunksjonen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) innen 2 måneder før screening.
7. Regelmessig behandling med alle legemidler mindre enn 2 uker før screening og enkeltbehandling mindre enn 7 dager før screening.
8. Donasjon av blod eller plasma mindre enn 3 måneder før screening.
9. Transfusjon av blod og/eller dets komponenter mindre enn 3 måneder før screening.
10. Deltakelse i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller utstyr innen 90 dager før screening.
11. Drikk av mer enn 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol tilsvarer 330 ml øl, 150 ml vin eller 40 ml sterke alkoholholdige drikker) per uke i løpet av den siste måneden før inkludering i studien og/eller historien til alkohol, narkotika eller kjemisk misbruk.
12. Røyking av mer enn 10 sigaretter for tiden, eller historie med å røyke dette antallet sigaretter innen 6 måneder før screening.
13. Positive blodprøver for HIV, hepatitt B og С, syfilis. Positive PCR-testresultater for SARS-CoV-2 (nesepinne).
14. Positivt resultat på en screeningtest for urinmedisin.
15. Positiv test for etanoldamp i utåndet luft.
16. Planlagt sykehusinnleggelse i løpet av perioden for deltakelse i studien, av en annen grunn enn sykehusinnleggelse spesifisert i denne protokollen.
17. Manglende evne eller manglende evne til å følge protokollen, utføre prosedyrene foreskrevet av protokollen, følge en diett, aktivitetsregime.
18. Eventuelle forhold som ifølge forskeren kan være en kontraindikasjon for deltakelsen i studien.