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Recherche sur la prévention, l'intervention et les mécanismes de l'obésité et de ses comorbidités (Obesity)

14 janvier 2022 mis à jour par: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences

Programme d'activité physique et de nutrition dans la prévention et le traitement de l'obésité, des mécanismes de l'obésité et de ses comorbidités

L'obésité et le manque d'activité physique sont associés à un risque accru de nombreuses maladies chroniques et accélèrent les processus associés au vieillissement. La réduction de poids et la forme physique sont des avantages pour la santé d'une modification complète et à long terme du mode de vie basée sur les habitudes alimentaires, l'augmentation de l'activité physique et la psychothérapie. Un mode de vie sain est la base de la prévention et du traitement de l'obésité. Cependant, les conditions de prescription de l'activité physique, de la nutrition et de la psychothérapie ne sont pas établies dans notre système de santé. L'objectif du projet est de déterminer les effets d'une intervention complexe de 3 mois avec/sans carnosine (comprenant entraînement aérobie/musculation, conseils nutritionnels et psychologiques) sur la composition corporelle, la forme physique et les caractéristiques biochimiques circulantes. Les biomarqueurs moléculaires peuvent être des marqueurs diagnostiques très utiles ainsi qu'un paramètre pour surveiller l'efficacité d'une intervention complexe sur le mode de vie. Un suivi à long terme et une inclusion dans des programmes à long terme seront proposés à tous les candidats à l'étude intéressés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'entraînement combine une séance de 60 minutes d'entraînement aérobie avec deux leçons hebdomadaires d'une heure de musculation aérobie composées de 25 minutes, 60-70% 1RM, d'entraînement des grands groupes musculaires et de 25 minutes d'aviron ou de vélo stationnaire. Commencer par l'échauffement et les étirements pour se rafraîchir à la fin. Le programme d'entraînement individualisé sera basé sur la condition physique réelle des patients (VO2max, spiroergométrie à vélo) et la force musculaire (dynamométrie). La formation se déroulera en petits groupes de 4-5 volontaires. Il y aura des pauses de 15 minutes pour la ventilation et la désinfection des surfaces entre les sessions de formation. Tous les entraîneurs du Centre sont vaccinés. L'objectif est de fournir un environnement sûr pour l'entraînement, afin d'augmenter la forme physique et de réduire le poids des patients obèses. Le centre a l'expérience des formations à temps plein et en ligne (via le Facebook BMC SAS accessible au public ainsi que via la plateforme ZOOM) http://www.biomedcentrum.sav.sk/centrum-pohybovej-aktivity/

L'intervention nutritionnelle sera réalisée par des spécialistes de la nutrition avec l'utilisation de conseils individuels et de groupe, ce qui permet la prescription diététique individualisée. Le coaching aura lieu en personne en groupes de 5 à 10 proposants (BMC SAS, avec une fréquence d'une fois par mois, conformément à la situation épidémiologique actuelle), resp. par téléphone / en ligne, avec une fréquence d'une fois par semaine.

Un accompagnement psychologique sera assuré par des psychologues cliniciens. Formulaire individuel et collectif, avec une fréquence d'au moins une fois par mois. Le conseil psychologique se concentrera sur l'identification des déclencheurs de comportements alimentaires inappropriés et sur leur influence, ainsi que sur le soutien au développement de nouvelles habitudes plus saines.

Une supplémentation en carnosine de 3 mois (2 g par jour) sera fournie comme décrit ailleurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 84505
        • Recrutement
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes sédentaires (environ 1:1) âgés de 25 à 45 ans, IMC 28-38 kg/m2
  • absence de maladies chroniques et prise régulière de pharmacothérapie
  • capable de réaliser une intervention d'entraînement (évaluation par un cardiologue)
  • consentement éclairé signé
  • absence de facteurs psychologiques, sociologiques ou géographiques qui pourraient compromettre la participation à l'étude
  • Vaccination contre le SRAS-CoV-2 avec l'un des vaccins approuvés disponibles en Slovaquie (au moins 2 semaines après la dernière dose) et tests PCR réguliers pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • toute maladie chronique (maladies oncologiques, cardiovasculaires, neurologiques, hépatiques, rénales ou autres et ses complications aiguës à la discrétion du médecin);
  • Aucune coopération des probands ;
  • capacité fonctionnelle insuffisante - la présence de comorbidités ou de troubles du système musculo-squelettique, ce qui rend impossible de terminer le programme de formation (évaluation par un cardiologue, ou un orthopédiste ou un autre spécialiste);
  • tabagisme, abus d'alcool ou de drogues;
  • non-respect des mesures épidémiologiques ;
  • absence de vaccination complète avec le vaccin SARS-CoV-2 ;
  • présence d'un stimulateur cardiaque ou d'implants métalliques (contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention complexe avec Carnosine
Les personnes obèses d'âge moyen seront soumises à une intervention complexe sur le mode de vie pendant 3 mois, comprenant des exercices (3 fois par semaine), des interventions nutritionnelles (consultation hebdomadaire) et psychologiques (mensuelles) combinées à l'administration orale de carnosine à la dose de 2 g par jour.
Comportemental: Intervention complexe sur le mode de vie
Les volontaires subiront une modification complète du mode de vie de 3 mois, consistant en une intervention combinée d'entraînement de force aérobie, de conseils nutritionnels et psychologiques. Des examens réguliers (poids corporel, tour de taille, composition corporelle par bioimpédance) seront effectués chaque semaine. Les candidats des groupes d'intervention et de contrôle auront la possibilité de participer à un programme d'activité physique à long terme chez BMC SAS après la fin de l'étude.
Complément alimentaire: Carnosine
Une supplémentation de 3 mois en carnosine (2 g par jour) sera donnée en parallèle d'une modification complexe du mode de vie. La carnosine est un dipeptide de bêta-alanyl l-histidine, qui se trouve dans le muscle squelettique et dans certaines zones du cerveau. C'est un complément alimentaire bien toléré et approuvé en Slovaquie. Les scientifiques ont une vaste expérience de l'administration de carnosine (deCourten, Ukropcová et al, Obesity 2015 https://doi.org/10.1002/oby.21434; Schon, Ukropcova et al, 2019 DOI : 10.3390 / nu11061196 et autres). La carnosine a le potentiel d'affecter positivement le métabolisme du glucose et d'améliorer la réponse adaptative aux interventions d'entraînement physique.
Expérimental: Intervention complexe avec placebo
Les personnes obèses d'âge moyen seront soumises à une intervention complexe sur le mode de vie pendant 3 mois, comprenant des exercices (3 fois par semaine), des interventions nutritionnelles (consultation hebdomadaire) et psychologiques (mensuelles) combinées à l'administration orale d'un placebo d'apparence identique.
Comportemental: Intervention complexe sur le mode de vie
Les volontaires subiront une modification complète du mode de vie de 3 mois, consistant en une intervention combinée d'entraînement de force aérobie, de conseils nutritionnels et psychologiques. Des examens réguliers (poids corporel, tour de taille, composition corporelle par bioimpédance) seront effectués chaque semaine. Les candidats des groupes d'intervention et de contrôle auront la possibilité de participer à un programme d'activité physique à long terme chez BMC SAS après la fin de l'étude.
Expérimental: Sans intervention complexe avec la carnosine
Les personnes obèses d'âge moyen seront soumises à une procédure clinique standard sans intervention sur leur mode de vie. L'administration orale de carnosine à la dose de 2g par jour sera prévue.
Complément alimentaire: Carnosine
Une supplémentation de 3 mois en carnosine (2 g par jour) sera donnée en parallèle d'une modification complexe du mode de vie. La carnosine est un dipeptide de bêta-alanyl l-histidine, qui se trouve dans le muscle squelettique et dans certaines zones du cerveau. C'est un complément alimentaire bien toléré et approuvé en Slovaquie. Les scientifiques ont une vaste expérience de l'administration de carnosine (deCourten, Ukropcová et al, Obesity 2015 https://doi.org/10.1002/oby.21434; Schon, Ukropcova et al, 2019 DOI : 10.3390 / nu11061196 et autres). La carnosine a le potentiel d'affecter positivement le métabolisme du glucose et d'améliorer la réponse adaptative aux interventions d'entraînement physique.
Aucune intervention: Sans intervention complexe avec placebo
Les personnes obèses d'âge moyen seront soumises à une procédure clinique standard sans intervention sur leur mode de vie. L'administration orale d'un placebo d'apparence identique sera fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement induit par l'intervention dans l'adiposité abdominale
Délai: 3 mois
La composition de la graisse corporelle sera mesurée par une analyse d'impédance bioélectrique et présentée en pourcentage.
3 mois
Modification de la VO2max induite par l'intervention.
Délai: 3 mois
La capacité aérobie maximale sera mesurée en testant la performance physique sur un vélo ergomètre. Les résultats seront présentés en unités mL/(kg·min).
3 mois
Changement induit par l'intervention dans la masse musculaire abdominale
Délai: 3 mois
Les modifications de la masse musculaire abdominale seront mesurées par imagerie par résonance magnétique (IRM).
3 mois
Modification induite par l'intervention dans la force musculaire.
Délai: 3 mois
La force musculaire sera mesurée par un dynamomètre portatif.
3 mois
Modification induite par l'intervention du taux de glucose et du métabolisme du glucose.
Délai: 3 mois
Une mesure de la glycémie à jeun et un test de tolérance au glucose seront fournis aux volontaires.
3 mois
L'intervention induit une modification du profil lipidique.
Délai: 3 mois
La mesure du cholestérol total, des HDL, des LDL, des VLDL et des triglycérides sera effectuée à partir des échantillons de sang.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slovak Academy of Sciences

Collaborateurs

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Ukropcova, Prof., Biomedical Research Centre SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 313011V344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

31.12.2025 indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

En principe à tous les chercheurs travaillant dans le domaine. Les demandes seront examinées par le professeur Barbara Ukropcova.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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